近日，華潤雙鶴藥業(yè)股份有限公司(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”)全資子公司華潤雙鶴利民藥業(yè)(濟南)有限公司(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“雙鶴利民”)收到了國家藥品監督管理局(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“國家藥監局”)頒發(fā)的丙戊酸鈉注射用濃溶液(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“該藥品”)《藥品注冊證書(shū)》(證書(shū)編號：2024S00420；2024S00430)。現將相關(guān)情況公告如下：
一、批件主要內容
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藥品名稱(chēng) |
藥品通用名稱(chēng)：丙戊酸鈉注射用濃溶液 英文名/拉丁名： Sodium Valproate Concentrated Solution for Injection |
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劑型 |
注射劑 |
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注冊分類(lèi) |
化學(xué)藥品 3 類(lèi) |
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規格 |
3ml:0.3g(按 C?H??NaO?計) 10ml:1.0g(按 C?H??NaO?計) |
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藥品注冊標準編號 |
YBH03712024 |
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藥品批準文號 |
國藥準字 H20243356；國藥準字 H20243366 |
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申請事項 |
藥品注冊(境內生產(chǎn)) |
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審批結論 |
根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規定， 經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準注 冊， 發(fā)給藥品注冊證書(shū)。質(zhì)量標準、說(shuō)明書(shū)、標簽 及生產(chǎn)工藝照所附執行。藥品生產(chǎn)企業(yè)應當符合 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范要求方可生產(chǎn)銷(xiāo)售。 |
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上市許可持有人 |
名稱(chēng)：華潤雙鶴利民藥業(yè)(濟南)有限公司 |
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生產(chǎn)企業(yè) |
名稱(chēng)：華潤雙鶴利民藥業(yè)(濟南)有限公司 |
二、藥品相關(guān)情況
丙戊酸鈉注射用濃溶液是一種抗癲癇藥，用于治療各種類(lèi)型的癲癇性疾病，如小發(fā)作、局灶性發(fā)作、精神運動(dòng)性發(fā)作、混合性發(fā)作、癲病持續狀態(tài)以及癲病造成的性格行為障礙的預防和治療。丙戊酸(valproate)最早于1882年由貝弗利S.伯頓作為戊酸的類(lèi)似物合成，1962年法國科學(xué)家PierreEymard發(fā)現了其抗癲癇功能。
雙鶴利民自2021年啟動(dòng)該藥品仿制工作，于2022年10月2日向國家藥監局提交上市許可申請，于2022年10月8日獲得受理通知書(shū)，并于2024年3月19日獲得國家藥監局批準上市。
截至本公告日，公司就該藥品開(kāi)展仿制研究累計研發(fā)投入為人民幣563.52萬(wàn)元(未經(jīng)審計)。
三、同類(lèi)藥品的市場(chǎng)狀況
丙戊酸鈉注射液由艾伯維(Abbvie)公司開(kāi)發(fā)，最早于1996年12月在美國上市，商品名：Depacon，該產(chǎn)品目前已撤市；2000年10月，DesitinArzneimittelGmbH公司的Orfiril在歐盟上市，于2020年1月被國家藥監局收載為參比制劑。根據全球藥品銷(xiāo)售數據庫顯示，2022年Orfiril的全球銷(xiāo)售額為429.61萬(wàn)美元。
國內市場(chǎng)，根據國家藥監局信息顯示，中國境內已批準上市的丙戊酸鈉注射用濃溶液共有16家(含雙鶴利民)。根據米內網(wǎng)數據顯示，2022年國內醫療市場(chǎng)丙戊酸鈉注射用濃溶液銷(xiāo)售總額(終端價(jià))為832萬(wàn)元人民幣。其中，排名前4名的企業(yè)及市場(chǎng)份額分別為西安遠大德天藥業(yè)88.49%，仁合益康集團6.83%，四川科瑞德制藥4.56%，成都苑東生物制藥0.12%。
四、對公司的影響及風(fēng)險提示
該藥品獲得《藥品注冊證書(shū)》，將進(jìn)一步提升公司產(chǎn)品的市場(chǎng)競爭力，并為后續其他產(chǎn)品研發(fā)積累了寶貴的經(jīng)驗。
由于醫藥產(chǎn)品具有高科技、高風(fēng)險、高附加值的特點(diǎn)，藥品的銷(xiāo)售情況可能受到國家政策、市場(chǎng)環(huán)境變化等因素影響，具有較大不確定性。敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風(fēng)險。
特此公告。
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