人福醫(yī)藥集團股份公司（以下簡稱“公司”或“人福醫(yī)藥”）控股子公司宜昌人福藥業(yè)有限責任公司（以下簡稱“宜昌人福”，公司持有其80%的股權）近日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的注射用磷丙泊酚二鈉《藥物臨床試驗批準通知書》?，F(xiàn)將相關情況公告如下：
一、藥品名稱：注射用磷丙泊酚二鈉
二、劑型：注射劑
三、申請事項：境內(nèi)生產(chǎn)化學藥品注冊臨床試驗
四、注冊分類：化學藥品2.4類
五、申請人：宜昌人福藥業(yè)有限責任公司
六、審查結論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關規(guī)定，經(jīng)審查，2024年1月5日受理的注射用磷丙泊酚二鈉臨床試驗申請符合藥品注冊的有關要求，同意本品開展成人重癥監(jiān)護患者的鎮(zhèn)靜以及成人全身麻 醉的誘導和維持的臨床試驗。
注射用磷丙泊酚二鈉是一種新型短效靜脈全身麻 醉藥，在體內(nèi)被代謝成活性物質(zhì)丙泊酚后產(chǎn)生麻 醉作用。宜昌人福注射用磷丙泊酚二鈉于2021年獲批上市，獲批適應癥為“本品為靜脈用全身麻 醉劑，用于成人全身麻 醉的誘導”，本次擬增加適應癥為“用于成人重癥監(jiān)護患者的鎮(zhèn)靜”、“用于成人全身麻 醉的誘導和維持”。2023年1-9月宜昌人福注射用磷丙泊酚二鈉的銷售額約為400萬元人民幣。截至目前，宜昌人福在該項目上的累計研發(fā)投入約為7,500萬元人民幣。
根據(jù)我國藥品注冊相關的法律法規(guī)要求，宜昌人福在收到上述藥物臨床試驗通知書后，將著手啟動藥物的臨床研究相關工作，待完成臨床研究后，將向國家藥品監(jiān)督管理局遞交臨床試驗數(shù)據(jù)及相關資料，申報生產(chǎn)上市。
醫(yī)藥產(chǎn)品的前期研發(fā)以及產(chǎn)品從研制、臨床試驗報批到投產(chǎn)的周期長、環(huán)節(jié)多，容易受到一些不確定性因素的影響，敬請廣大投資者注意投資風險。公司將根據(jù)該項目的實際進展情況及時履行信息披露義務。
特此公告。
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