國邦醫藥集團股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）全資子公司浙江國邦藥業(yè)有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“浙江國邦”）于 2024 年 3 月 22 日收到國家藥品監督管理局核準簽發(fā)的布南色林化學(xué)原料藥上市申請批準通知書(shū)。現將相關(guān)情況公告如下：
一、藥物的基本情況
通知書(shū)編號：2024YS00232
受理號：CYHS2260366
化學(xué)原料藥名稱(chēng)：布南色林
化學(xué)原料藥注冊標準編號：YBY62762024
有效期：18 個(gè)月
包裝規格：1 千克/桶，5 千克/桶，10 千克/桶
申請事項：境內生產(chǎn)化學(xué)原料藥上市申請
審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》，經(jīng)審查，本品符合仿制藥
審批的有關(guān)規定，批準生產(chǎn)本品。質(zhì)量標準、包裝標簽及生產(chǎn)工藝照所附執行。
生產(chǎn)企業(yè)：浙江國邦藥業(yè)有限公司
生產(chǎn)地址：浙江省杭州灣上虞經(jīng)濟技術(shù)開(kāi)發(fā)區緯五路 6 號
通知書(shū)有效期：至 2029 年 3 月 21 日
二、藥物的其它相關(guān)情況
布南色林為一種新型的非典型抗精神病藥物，對多巴胺受體和 5HT 受體均有拮抗作用，適用于治療精神分裂癥。經(jīng)查詢(xún)，目前國內布南色林化學(xué)原料藥的主要生產(chǎn)廠(chǎng)家為珠海保稅區麗珠合成制藥有限公司、河北國龍制藥有限公司等。根據藥融云數據，布南色林原料藥全球使用量 2021 年增長(cháng) 26.68%，2022 年增長(cháng)17.23%。截至目前，浙江國邦在布南色林化學(xué)原料藥研發(fā)項目上已投入研發(fā)費用合計約人民幣 194.6 萬(wàn)元（未審計）。
三、對本公司的影響及風(fēng)險提示
本次獲得布南色林化學(xué)原料藥上市申請批準通知書(shū)，表明該原料藥已符合國家相關(guān)藥品審評技術(shù)標準，可進(jìn)行生產(chǎn)銷(xiāo)售。本次獲得該上市申請批準通知書(shū)將進(jìn)一步豐富公司原料藥產(chǎn)品管線(xiàn)，有利于提升本公司產(chǎn)品市場(chǎng)的競爭力。本次獲得該藥物上市申請批準通知書(shū)，對本公司當期業(yè)績(jì)無(wú)重大影響。
由于醫藥產(chǎn)品的行業(yè)特點(diǎn)，各類(lèi)藥品的投產(chǎn)及未來(lái)投產(chǎn)后的具體銷(xiāo)售情況可能受到國家政策、市場(chǎng)環(huán)境變化等因素影響，存在不確定性。敬請廣大投資者審慎決策，注意投資風(fēng)險。
特此公告。
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