藥品質(zhì)量安全無(wú)小事。隨著(zhù)人們生活水平的提高，藥品質(zhì)量安全問(wèn)題越來(lái)越引起老百姓的重視。
但近幾年來(lái)，醫藥行業(yè)質(zhì)量問(wèn)題依然存在，部分藥企心存僥幸，實(shí)施生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥、劣藥等違法行為，制假販假問(wèn)題日益突出。
據藥智網(wǎng)統計，2023年藥品質(zhì)量不合格批次共計799批，其中化藥有101批，占總量的12.6%。值得注意的是，化藥是所有藥品類(lèi)型中增長(cháng)比例最多的類(lèi)別，同比2022年增長(cháng)了57.8%。
《2023年化藥質(zhì)量不合格數據年度報告》
01
化藥不合格總覽
2023年，藥品質(zhì)量不合格批次共計799批，其中化藥有101批，占總量的12.6%。藥智網(wǎng)統計了近4年的化藥不合格情況，由下圖可知，2023年較2022年數量稍有增加，化藥不合格抽檢數量占比較2022年增長(cháng)了5.6%。
經(jīng)藥智網(wǎng)統計，2020-2022年的化藥質(zhì)量不合格數量整體呈減少趨勢，化藥質(zhì)量有著(zhù)不同程度的改善。但在2023年，碳酸鈣D3顆粒被發(fā)現有高達37批次不合格，在化藥不合格批次中占據較大比例，使得2023年化藥不合格數量不減反增，同比增長(cháng)57.8%。詳見(jiàn)下圖。
圖1 2023年藥品質(zhì)量不合格分布情況
圖2 2020-2023年化藥不合格變化趨勢
02
化藥質(zhì)量不合格品種Top10
2023年，“碳酸鈣D3顆粒(Ⅱ)”占據化藥質(zhì)量不合格品種首榜。在碳酸鈣D3顆粒(Ⅱ)多批次被抽檢出現質(zhì)量問(wèn)題后，相關(guān)企業(yè)積極應對，立即對問(wèn)題批次藥品采取召回措施，并對藥品進(jìn)行全面分析，深挖導致諸多批次出現藥品質(zhì)量不合格的原因，但由于絕大多數問(wèn)題批次藥品均已銷(xiāo)售，難免會(huì )引起部分討論。
“雙氯芬酸鈉腸溶片”有11個(gè)批次不合格，位列不合格品種榜單第二，該藥品在2022年有5個(gè)批次不合格，同樣排在不合格品種榜單第二位；2021年3個(gè)批次不合格排在不合格品種榜單第五位。
“雙氯芬酸鈉腸溶片”連續三年都存在于不合格品種榜單中且排名靠前，可以看出“雙氯芬酸鈉腸溶片”這個(gè)藥品質(zhì)量把控確實(shí)難度較大。
2023年化藥質(zhì)量不合格品種榜單中除了“雙氯芬酸鈉腸溶片”，其余藥品均是新上榜的藥品。
圖3 抽檢不合格化藥TOP10（以批次計）
注：由于存在并列關(guān)系，在此列出的不止10個(gè)化藥，更多可到藥智數據企業(yè)版——藥品質(zhì)量不合格公告數據庫進(jìn)行查詢(xún)
03
化藥質(zhì)量不合格項目
從統計結果來(lái)看，2023年化藥不合格項目依舊集中在含量測定、溶出度、可見(jiàn)異物等項目上，不合格檢測項榜單前五和2022年一致，且較2022年數量均有增加，其中含量測定不合格批次數量增加得最多。
通過(guò)2021、2022年的統計數據發(fā)現，化藥含量測定不合格問(wèn)題多次上榜。影響藥品含量測定的因素有很多，例如在生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品運輸、存儲過(guò)程和測定過(guò)程中，都可能對藥品的含量產(chǎn)生影響，化學(xué)藥品含量問(wèn)題可能作為藥品質(zhì)量的一個(gè)難點(diǎn)存在，需要藥品生產(chǎn)企業(yè)從各個(gè)途徑提升藥品質(zhì)量。
圖4 2023年化藥質(zhì)量檢測不合格項目（以批次計）
04
化藥質(zhì)量不合格抽檢省份分布
2023年，國家藥品監督管理總局和江蘇省藥品監督管理局抽檢出的化藥不合格批次數量占比較2022年有所增長(cháng)，被抽檢的不合格化藥中43.56%均來(lái)自國家總局，江蘇省的抽檢出的質(zhì)量不合格批次較2022年增加了7%。側面反映出藥監部門(mén)對藥品質(zhì)量愈加關(guān)注，國家越來(lái)越關(guān)注人民身體的健康，正在逐漸加大力度把控化藥質(zhì)量。
圖5 抽檢省市化藥質(zhì)量不合格占比
注：此圖為抽檢地化藥質(zhì)量不合格分布圖
05
結語(yǔ)
數據統計發(fā)現，2023年與2022年相比，本年度化藥質(zhì)量不合格占比同比增長(cháng)了5.6%，但是數量上卻增加了37批。
隨著(zhù)近些年監管力度的加大，藥品質(zhì)量問(wèn)題有所緩解，說(shuō)明國家越來(lái)越關(guān)注這類(lèi)問(wèn)題，國內藥品市場(chǎng)正在逐步走向正規化、高質(zhì)量化。
未來(lái)，我們還應保持警惕，并繼續加大監管力度。化藥是臨床使用最為廣泛的藥物，其安全性與民生息息相關(guān)，面對藥品質(zhì)量問(wèn)題，雖然不能在短時(shí)間內見(jiàn)到很好的成效，但相信在國家與各制藥企業(yè)的共同努力下，不只是化藥質(zhì)量，其它藥品的質(zhì)量也會(huì )變得越來(lái)越好。
溫馨提示：藥智網(wǎng)后續還會(huì )有中成藥篇、中藥材篇的藥品質(zhì)量不合格專(zhuān)題分析報告，讀者可持續關(guān)注藥智文章。
免責申明：統計數據僅來(lái)自各省藥監局官網(wǎng)。筆者已經(jīng)剔除藥監局標記的假冒藥以及重復數據，但仍可能存在未被相關(guān)部門(mén)發(fā)現的假冒藥品。因官網(wǎng)數據不斷更新，統計結果會(huì )有微小偏差，僅供參考。
數據來(lái)源：國家藥監局官網(wǎng)、各省（市）藥監局官網(wǎng)、藥智網(wǎng)--藥智數據
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