日前，數問(wèn)生物德國子公司Cerca Biotech GmbH(瑟可生物)在國家藥監局完成注冊證變更,正式成為媽媽泰譜®（MammaTyper®）在中國的注冊人，媽媽泰譜®作為首 個(gè)經(jīng)國家藥監局批準注冊的乳腺癌分子分型試劑盒，將正式由母公司浙江數問(wèn)生物技術(shù)有限公司在中國推廣。
媽媽泰譜®（MammaTyper®）（通用名：人乳腺癌分子分型檢測試劑盒；NMPA注冊證號：國械注進(jìn)20233400600）是一款基于熒光定量基因擴增技術(shù)檢測多基因表達用于乳腺癌分子分型的試劑盒，被國家藥監局批準適用于免疫組化（IHC）不易判定或結果不滿(mǎn)意、以及IHC結果與治療預期有較大差別的病例，以進(jìn)一步輔助判斷乳腺癌分子分型。媽媽泰譜®（MammaTyper®）無(wú)需病理人工閱片，而是利用基因擴增精準定量，具有高度的可重復性，保證檢測結果的客觀(guān)性和可靠性，避免了傳統人工病理閱片中的經(jīng)驗、習慣、專(zhuān)業(yè)度和關(guān)注度等人為主觀(guān)因素，從而使乳腺癌分型更精準，指導治療達到更好的效果。除了精準分型之外，在國內外的三十多項臨床研究和發(fā)表論文中，媽媽泰譜®（MammaTyper®）也在腔面亞型預后指導化療、預測原研Oncotype Dx (21基因)復發(fā)風(fēng)險RS低評分、預測新輔助治療的療效、以及檢測HER2低表達等諸多方面均顯示了明顯的優(yōu)勢。
媽媽泰譜®（MammaTyper®）是由數問(wèn)生物和德國百歐恩泰(BioNTech)公司自2015年開(kāi)始獨家合作、歷經(jīng)多年共同研發(fā)的。在新冠疫情期間，數問(wèn)生物和BioNTech公司達成協(xié)議，約定由數問(wèn)生物德國子公司Cerca Biotech GmbH(瑟可生物)擁有全球范圍內的知識產(chǎn)權并在世界各國持有產(chǎn)品注冊證。之前，瑟可生物已經(jīng)在歐盟、英國、中東、南美洲國家等地獲得注冊證，并通過(guò)包括診斷行業(yè)國際巨頭希森美康(Sysmex)在內的10多個(gè)經(jīng)銷(xiāo)商進(jìn)行推廣，媽媽泰譜®（MammaTyper®）已經(jīng)得到廣泛應用和認可。
數問(wèn)生物總裁張巖表示，"相信媽媽泰譜®（MammaTyper®）在中國的獲批和上市，定將幫助縮小全國各地病理科醫生在乳腺癌分型診斷水平上的差異，實(shí)現乳腺癌分型在全國范圍內各個(gè)病理科實(shí)驗室的標準化和精準化、進(jìn)一步提高乳腺癌診療的個(gè)體化和治療效果，為乳腺癌患者造福。"
數問(wèn)生物將攜包括媽媽泰譜®在內的乳腺癌全病程精準檢測系列產(chǎn)品分別在2024年3月16日開(kāi)幕的第二十一屆中國國際檢驗醫學(xué)暨輸血儀器試劑博覽會(huì )（CACLP2024）和2024年3月28日召開(kāi)的第十三屆中國病理年會(huì )（CSP2024）上隆重亮相，歡迎相關(guān)專(zhuān)家和同仁蒞臨指導洽談。
關(guān)于數問(wèn)生物：
數問(wèn)生物是一家專(zhuān)注于創(chuàng )新體外診斷試劑及配套儀器開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售和醫學(xué)檢驗服務(wù)的國際化企業(yè)，打造女性健康診斷領(lǐng)域的國際化的龍頭企業(yè)。總部位于浙江德清莫干山國家高新區，在杭州、安徽宣城、德國柏林設有研發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售基地和團隊，是國家級高新技術(shù)企業(yè)，擁有"創(chuàng )新醫學(xué)診斷省級企業(yè)研發(fā)中心"和完善的診斷試劑盒生產(chǎn)和質(zhì)檢設施，也是浙江省唯一的省級"創(chuàng )新標志物醫學(xué)診斷技術(shù)國際合作基地"。
通過(guò)自主創(chuàng )新和合作開(kāi)發(fā)，數問(wèn)生物已經(jīng)獲得了130多項獨家診斷專(zhuān)利，成功開(kāi)發(fā)上市了多個(gè)同類(lèi)首 創(chuàng )的診斷新產(chǎn)品和服務(wù)，形成了以女性健康特別是母嬰生殖和乳腺腫瘤為核心的系列化產(chǎn)品線(xiàn)，其中以媽媽泰譜®、問(wèn)譜特®、問(wèn)復析®、問(wèn)汝®系列、maxBRCATM等十多項覆蓋乳腺癌全病程的檢測產(chǎn)品打造數問(wèn)乳腺癌精準醫療品牌，全球首 創(chuàng )的問(wèn)嫻安®和嫻宮主®子癇前期臨床和家用檢測試劑盒開(kāi)啟了子癇前期無(wú)創(chuàng )檢測新時(shí)代。
數問(wèn)生物旗下的數問(wèn)觀(guān)止醫學(xué)檢驗中心是獲得美國病理學(xué)家協(xié)會(huì )（CAP）認證的第三方獨立醫學(xué)實(shí)驗室，可提供高質(zhì)量的醫學(xué)檢驗服務(wù)，同時(shí)還開(kāi)展伴隨診斷試劑開(kāi)發(fā)和臨床試驗樣本檢測服務(wù)，為眾多領(lǐng)先的新藥研發(fā)公司提供關(guān)于伴隨診斷的一站式服務(wù)。
創(chuàng )新診斷預健美好，數問(wèn)生物將不斷創(chuàng )新，讓精準診斷服務(wù)每一位女性。
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