近日，華潤雙鶴藥業(yè)股份有限公司(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”)全資子公司山西晉新雙鶴藥業(yè)有限責任公司(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“晉新雙鶴”)收到了國家藥品監督管理局(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“國家藥監局”)頒發(fā)的異煙肼片(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“該藥品”)《藥品補充申請批準通知書(shū)》(通知書(shū)編號：2024B01017)。現將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品補充申請批準通知書(shū)主要內容
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藥品名稱(chēng) |
藥品通用名稱(chēng)：異煙肼片 英文名/拉丁名：Isoniazid Tablets |
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劑型 |
片劑 |
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注冊分類(lèi) |
化學(xué)藥品 |
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規格 |
0.1g |
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藥品注冊標準編號 |
YBH04442024 |
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申請內容 |
藥學(xué)研究信息： 1、變更藥品處方中已有藥用要求的輔料；2、 變更制劑生產(chǎn)工藝；3、變更生產(chǎn)批量；4、變更質(zhì)量標準 |
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審批結論 |
根據《中華人民共和國藥品管理法》、《國務(wù)院關(guān)于改革藥 品醫療器械審評審批制度的意見(jiàn)》(國發(fā)〔2015〕44 號)和《關(guān) 于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作有關(guān)事項的公告》(2017 年第 100 號)的規定，經(jīng)審查，本品通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一 致性評價(jià)。 |
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上市許可持有人 |
名稱(chēng)：山西晉新雙鶴藥業(yè)有限責任公司 |
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生產(chǎn)企業(yè) |
名稱(chēng)：山西晉新雙鶴藥業(yè)有限責任公司 |
二、藥品相關(guān)信息
異煙肼是具有殺菌作用的合成抗菌藥，對結核分歧桿菌有強大的殺滅作用；與其它抗結核藥聯(lián)合，適用于各型結核病的治療，也可用于結核病的預防。
晉新雙鶴自2018年啟動(dòng)該藥品的一致性評價(jià)工作，于2023年1月30日獲得受理通知書(shū)，并于2024年3月11日獲得國家藥監局批準通過(guò)一致性評價(jià)。
截至本公告日，華潤雙鶴就該藥品開(kāi)展一致性評價(jià)累計研發(fā)投入為人民幣852.98萬(wàn)元(未經(jīng)審計)。
三、同類(lèi)藥品的市場(chǎng)狀況
1952年SANDOZINC公司的異煙肼片在美國上市，商品名為“ISONIAZID”，目前狀態(tài)為已撤市；2018年國家藥監局增補TEVA公司的異煙肼片為參比制劑。根據全球71國家藥品銷(xiāo)售數據庫顯示，2022年異煙肼片全球銷(xiāo)售額1,755萬(wàn)美元，其中TEVA公司產(chǎn)品銷(xiāo)售額174萬(wàn)美元。
國內市場(chǎng)，根據國家藥監局信息顯示，中國境內已批準上市的異煙肼片共有319家企業(yè)(含晉新雙鶴)，其中通過(guò)一致性評價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)17家(含晉新雙鶴)。根據米內網(wǎng)數據顯示，2022年國內醫療市場(chǎng)異煙肼片銷(xiāo)售總額(終端價(jià))為1,812萬(wàn)元人民幣，其中排名前5名的企業(yè)及其市場(chǎng)份額分別為西南藥業(yè)28.86%，杭州民生藥業(yè)20.86%，成都錦華藥業(yè)16.78%，沈陽(yáng)紅旗制藥14.96%，廣東華南藥業(yè)集團12.53%。
四、對公司的影響及風(fēng)險提示
本次該藥品通過(guò)仿制藥一致性評價(jià)將有利于未來(lái)的市場(chǎng)銷(xiāo)售和市場(chǎng)競爭，并為后續開(kāi)展仿制藥一致性評價(jià)積累了寶貴的經(jīng)驗。
由于醫藥產(chǎn)品具有高科技、高風(fēng)險、高附加值的特點(diǎn)，藥品的銷(xiāo)售情況可能受到國家政策、市場(chǎng)環(huán)境變化等因素影響，具有較大不確定性。敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風(fēng)險。
特此公告。
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