諾和諾德近日宣布：歐洲藥品管理局人用藥品委員會(huì )（CHMP）采納了積極意見(jiàn)，建議給予Awiqli®（基礎胰島素周制劑依柯（icodec）胰島素）用于治療成人糖尿病的上市許可。
此次CHMP的積極意見(jiàn)基于ONWARDS 3a期臨床試驗項目的結果。相較于每日注射的基礎胰島素，基礎胰島素周制劑依柯胰島素在2型糖尿病患者中達到了更優(yōu)的血糖降幅1（以HbA1c變化衡量）和更優(yōu)的血糖“目標范圍內時(shí)間”2（在建議血糖范圍內的時(shí)間）。在既往未接受過(guò)胰島素治療的2型糖尿病患者中，基礎胰島素周制劑依柯胰島素治療組和對照組，觀(guān)測到的具有臨床意義的低血糖和嚴重低血糖3總體發(fā)生率均低于1事件/每患者暴露年。在1型糖尿病患者中，相較于德谷胰島素，基礎胰島素周制劑依柯胰島素在降低HbA1c方面證明了其非劣效性，估計嚴重低血糖或具有臨床意義的低血糖發(fā)生率較高，差異具有統計學(xué)意義4。 在整個(gè)研究項目期間，基礎胰島素周制劑依柯胰島素顯示出安全和耐受性良好的特性。
“我們相信，通過(guò)將基礎胰島素注射頻率從每周7次降低到1次，Awiqli®有潛力對糖尿病患者的生活帶來(lái)重大影響和改善，”諾和諾德全球開(kāi)發(fā)執行副總裁Martin Holst Lange表示。“我們致力于在糖尿病治療領(lǐng)域驅動(dòng)創(chuàng )新，而Awiqli®則有潛力成為2型糖尿病患者起始胰島素治療的胰島素之選。”
諾和諾德期待在約兩個(gè)月內收到歐盟委員會(huì )的最終上市許可。
關(guān)于A(yíng)wiqli®（胰島素周制劑依柯胰島素）和ONWARDS研究項目
Awiqli®是每周一次的基礎胰島素類(lèi)似物，被設計為一次皮下注射即可滿(mǎn)足整整一周的基礎胰島素需求。
ONWARDS臨床研發(fā)項目包含6個(gè)3a期全球臨床試驗，在超過(guò)4000名成年1型或2型糖尿病患者中對基礎胰島素周制劑依柯胰島素的療效和安全性進(jìn)行研究，其中一項試驗包含真實(shí)世界元素。
Awiqli®尚未獲得中國藥品主管部門(mén)頒發(fā)的上市許可。本文內容僅作新聞?dòng)猛荆粦灰暈閷λ驷t療產(chǎn)品的推薦或功效證明。涉及疾病診斷、治療、康復相關(guān)的，請務(wù)必前往專(zhuān)業(yè)醫療機構就診，尋求專(zhuān)業(yè)意見(jiàn)。
1. 在ONWARDS 1、2和3中對比甘精胰島素U100 和德谷胰島素
2. 在ONWARDS 1中對比甘精胰島素U100
3. 具有臨床意義的低血糖定義為血糖低于3 mmol/L；嚴重低血糖定義為伴隨嚴重認知功能損害且需要外部協(xié)助恢復的低血糖事件。
4. 在ONWARDS 6中對比德谷胰島素
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