康希諾生物股份公司（以下簡稱“公司”）的吸附 破傷風(fēng)疫苗于近日正式啟動III期臨床試驗，并完成首例受試者入組。
一、產(chǎn)品基本情況
破傷風(fēng)是由破傷風(fēng)梭狀芽孢桿菌（破傷風(fēng)桿菌）感染機(jī)體導(dǎo)致的一種急性感染性疾病，破傷風(fēng)桿菌產(chǎn)生的一種外毒素即破傷風(fēng)痙攣毒素，是破傷風(fēng)的致病因子，可引起全身骨骼肌強(qiáng)直性收縮和陣發(fā)性痙攣。重癥破傷風(fēng)患者可并發(fā)喉痙攣、窒息、肺部感染和器官功能衰竭，病死率高達(dá) 30%-50%，在無醫(yī)療干預(yù)的情況下病死率接近 100%，是一種極為嚴(yán)重的潛在致命性疾病。
公司研發(fā)的吸附 破傷風(fēng)疫苗采用無動物源培養(yǎng)基進(jìn)行發(fā)酵，更加安全，已確定產(chǎn)業(yè)化規(guī)模工藝，工藝穩(wěn)定。該款疫苗主要用于非新生兒破傷風(fēng)預(yù)防，將進(jìn)一步豐富公司產(chǎn)品管線，提升公司核心競爭力。
二、臨床試驗相關(guān)情況
III 期臨床試驗為評價該疫苗在 18 歲及以上人群中接種后的安全性和免疫原性的隨機(jī)、盲法、陽性對照的臨床試驗。
三、風(fēng)險提示
疫苗研發(fā)是一項復(fù)雜嚴(yán)謹(jǐn)?shù)目茖W(xué)活動，難度大、周期長，在上市銷售前需要申請臨床試驗、進(jìn)行臨床試驗、申請藥品注冊上市許可等。同時，經(jīng)查詢國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站，目前國內(nèi)已有六款吸附 破傷風(fēng)疫苗獲得生產(chǎn)注冊批件。公司會按國家藥品注冊的相關(guān)規(guī)定和要求開展臨床試驗，臨床試驗進(jìn)程和結(jié)果及產(chǎn)品上市進(jìn)度具有不確定性，公司信息以公司指定披露媒體以及上海證券交易所網(wǎng)站刊登的公告為準(zhǔn)。敬請廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意投資風(fēng)險。
特此公告。
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