• Elinzanetant最新數據為提交監管機構審批奠定堅實(shí)基礎

       • 加強心血管產(chǎn)品組合，拜耳獲得acoramidis在歐洲的獨家商業(yè)化權益

       • 前列腺癌藥物諾倍戈®（達羅他胺）有望在2024年成為重磅藥物

       • 阿柏西普8mg（Eylea 8mg）上市或重塑視網(wǎng)膜疾病治療標準

       • 全力豐富研發(fā)管線(xiàn)， 2023年提交八個(gè)新藥臨床試驗申請（IND）

       • 四個(gè)具有first-in-class潛力的藥物預計在2024年底前進(jìn)入II期臨床試驗階段

       • 推進(jìn)七個(gè)細胞和基因療法項目的臨床試驗，聚焦帕金森病和充血性心衰

       • 已投資35億歐元建立技術(shù)平臺，研究、開(kāi)發(fā)細胞和基因療法

       2024年3月22日，在拜耳處方藥2024年全球媒體日，拜耳展示了處方藥業(yè)務(wù)轉型的最新進(jìn)展。這一轉型是拜耳處方藥業(yè)務(wù)策略的一部分，其目標是促進(jìn)長(cháng)期、可持續發(fā)展。

       "我們在提升研發(fā)管線(xiàn)價(jià)值方面取得了重大進(jìn)展，這表明調整后的研發(fā)策略正在發(fā)揮作用，" 拜耳集團管理委員會(huì )成員、拜耳處方藥事業(yè)部全球總裁Stefan Oelrich表示。"拜耳持續夯實(shí)在關(guān)鍵治療領(lǐng)域的影響力，并在充分發(fā)揮已上市產(chǎn)品潛力方面取得了顯著(zhù)進(jìn)步。"

       具體來(lái)說(shuō)，拜耳增強了其創(chuàng )新動(dòng)力，將研究重點(diǎn)明確集中在四個(gè)核心治療領(lǐng)域（心血管疾病、腫瘤、免疫疾病、神經(jīng)學(xué)和罕見(jiàn)病），同時(shí)通過(guò)合作和收購平臺延展專(zhuān)業(yè)能力，并通過(guò)周密的產(chǎn)品組合提升了研發(fā)管線(xiàn)的質(zhì)量。拜耳在2023年推進(jìn)研發(fā)管線(xiàn)，提交了八個(gè)新藥臨床試驗申請。此外，四個(gè)具有first-in-class潛力的藥物預計在2024年底前進(jìn)入II期臨床試驗。

       "在過(guò)去的24個(gè)月里，我們一直加緊研發(fā)工作，在重建健康研發(fā)管線(xiàn)的道路上取得了重要進(jìn)展，"拜耳處方藥事業(yè)部執行委員會(huì )成員兼全球研發(fā)負責人Christian Rommel說(shuō)。"我們將在緊迫感的驅使驅動(dòng)下繼續實(shí)現這一目標，特別是增加新藥臨床試驗申請，獲得更多來(lái)自平臺公司的貢獻，并持續尋找有吸引力的新外部合作伙伴或交易。"

       3月初，拜耳獲得了acoramidis在歐洲的獨家商業(yè)化權益。Acoramidis是一種口服、強效、高選擇性小分子轉甲狀腺素蛋白穩定劑，用于治療轉甲狀腺素蛋白淀粉樣變性心肌病（ATTR CM）。在一項III期臨床研究中，acoramidis達到所有臨床終點(diǎn)。其上市許可申請已提交歐洲藥品管理局。

       Elinzanetant最新數據為提交監管機構審批奠定堅實(shí)基礎

       通過(guò)推進(jìn)創(chuàng )新療法，拜耳致力于增加更年期女性治療選擇并提升標準治療。拜耳后期研發(fā)管線(xiàn)中的化合物elinzanetant ——首 個(gè)非激素治療的神經(jīng)激肽-1,3 （NK-1,3）雙重受體拮抗劑，每日口服一次，用于治療絕經(jīng)相關(guān)的中度至重度血管舒縮癥狀。關(guān)鍵性III期臨床研究OASIS 1、2和3近日均取得積極頂線(xiàn)結果。拜耳將向相關(guān)藥品監管機構提交這些積極數據。Elinzanetant具有重磅藥物潛力，預計于 2025 年上市。

       "女性在絕經(jīng)過(guò)渡期間患有血管舒縮癥狀會(huì )嚴重影響生活質(zhì)量，對有這些癥狀的女性來(lái)說(shuō)，elinzanetant OASIS 1、2和3的研究結果是令人鼓舞的好消息，" 拜耳處方藥事業(yè)部女性健康全球醫學(xué)事務(wù)負責人Cecilia Caetano表示。"我們在努力推動(dòng)科學(xué)發(fā)展，通過(guò)教育、提高認知和增加治療選擇對處于人生各階段的女性提供支持。"

       到2030年，處于絕經(jīng)期的全球女性人口預計將增至12 億，每年新增4700萬(wàn)人。超過(guò)三分之一的絕經(jīng)期女性表現出嚴重癥狀，這些癥狀可持續到末次月經(jīng)后的10年或更長(cháng)時(shí)間，并對生活質(zhì)量產(chǎn)生相應影響。然而，約30%因中度至重度癥狀而進(jìn)行醫療咨詢(xún)的女性并未接受任何治療。

       諾倍戈®將持續增長(cháng)

       拜耳在成為領(lǐng)先的腫瘤治療領(lǐng)域公司的道路上繼續前行。拜耳在這一領(lǐng)域的重要產(chǎn)品是諾倍戈®，該產(chǎn)品將在前列腺癌領(lǐng)域持續增長(cháng)。距第一個(gè)適應癥推出雖然僅有五年，諾倍戈®已有望在今年獲得重磅藥物的地位。諾倍戈®是美國增長(cháng)最快的雄激素受體抑制劑，在其他很多國家的上市和適應癥申請也都獲得批準。作為下一個(gè)重要數據來(lái)源，ARANOTE試驗預計今年完成。來(lái)自ARASTEP和DASL-HiCAP的更多試驗數據有望將適應癥擴展到疾病早期階段，每年受益于諾倍戈®的患者將增加。

       "除了保持現有腫瘤產(chǎn)品組合的活力外，我們還增強了精準腫瘤開(kāi)發(fā)能力，解鎖下一代突破性療法，在腫瘤內源性信號通路、免疫腫瘤學(xué)和靶向放射治療領(lǐng)域建立強大、可持續的研發(fā)管線(xiàn)，"拜耳處方藥腫瘤研究及早期開(kāi)發(fā)全球負責人Dominik Ruettinger博士說(shuō)。"為了解決癌癥領(lǐng)域尚未得到滿(mǎn)足的醫療需求，我們正在努力突破創(chuàng )新極限，提供針對患者個(gè)體化治療需求的有效藥物。"

       除心血管疾病外，癌癥是全世界死亡的主要原因。盡管已經(jīng)取得進(jìn)步，但癌癥致死人數仍在上升。觀(guān)察表明，癌癥患者群體正在發(fā)生變化，越來(lái)越多的患者在首次確診時(shí)年齡較小，在疾病早期階段確診的患者數也在增加。這些患者需要有效和"更友好"、耐受性更好的藥物，以及能夠克服耐藥性的療法。

       拜耳在該領(lǐng)域創(chuàng )新方面投入巨大，努力擴大針對癌癥真正弱點(diǎn)的可成藥靶點(diǎn)庫，并加速藥物開(kāi)發(fā)進(jìn)程。通過(guò)收購Vividion及其行業(yè)領(lǐng)先的化學(xué)蛋白質(zhì)組學(xué)平臺，拜耳加強了其在小分子和精準治療領(lǐng)域的藥物研究和管線(xiàn)。Vividion的創(chuàng )新技術(shù)可以識別"不可成藥"靶點(diǎn)上此前未知的結合口袋（binding pockets），從而針對醫療需求未得到滿(mǎn)足的適應癥研發(fā)新的候選藥物。在過(guò)去六個(gè)月中，Vividion將兩個(gè)備受矚目的癌癥項目（KEAP 1激活劑和STAT 3抑制劑）推進(jìn)I期臨床試驗階段。

       2月，美國食品藥品監督管理局（FDA）授予拜耳研究性藥物BAY 2927088突破性療法的認定，用于治療攜帶HER2（ERBB2）激活突變的患有不可切除或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）的成年患者。該項目源自拜耳與知名學(xué)術(shù)機構Broad研究所的長(cháng)期研究合作，目前處于I/II期臨床研究階段。Broad研究所隸屬于美國麻省理工學(xué)院和哈佛大學(xué)。

       3 月 20 日，拜耳和賽默飛世爾科技公司宣布達成合作，為拜耳不斷增長(cháng)的精準腫瘤學(xué)產(chǎn)品組合共同開(kāi)發(fā)下一代基于測序的伴隨診斷檢測方法。

       快速推進(jìn)細胞和基因療法研發(fā)管線(xiàn)

       細胞和基因療法帶來(lái)了新的、潛在的變革性治療方式，有希望通過(guò)一次性給藥阻止或逆轉疾病。從早期研究，到擁有制造能力和平臺，最終實(shí)現藥物可及，拜耳在該領(lǐng)域的持續投資凸顯了細胞和基因療法作為處方藥增長(cháng)動(dòng)力的重要性，顯示拜耳致力于將其轉化為造福患者的療法的承諾。

       拜耳及其子公司BlueRock和AskBio正在推進(jìn)臨床前和臨床階段產(chǎn)品組合。這些具有競爭力的細胞和基因療法包括七個(gè)處于不同臨床階段的項目，重點(diǎn)關(guān)注醫療需求最高的領(lǐng)域。

       AskBio的候選基因療法AB-1002近期進(jìn)入II期臨床試驗，以評估AB-1002一次性給藥用于治療充血性心衰的有效性和安全性。充血性心衰影響全球約2600萬(wàn)人。BlueRock Therapeutics則發(fā)布了研究性療法bemdaneprocel（BRT-DA01）在帕金森病患者中治療18個(gè)月后的數據。目前I 期臨床試驗仍在進(jìn)行，相關(guān)數據顯示出積極趨勢。這些數據也支持了2024年啟動(dòng)II期臨床研究的計劃。另一種基因療法候選藥物預計將在今年啟動(dòng)針對帕金森病患者的II期研究。

       "細胞療法和基因療法是兩個(gè)增長(cháng)最快且具有競爭力的現代醫學(xué)領(lǐng)域，自 2020 年以來(lái)，拜耳已為建立相關(guān)技術(shù)平臺投資超過(guò)35 億歐元，用于研究、開(kāi)發(fā)細胞和基因療法，"拜耳處方藥事業(yè)部執行委員會(huì )成員兼全球研發(fā)負責人Christian Rommel說(shuō)。"我們對多樣、領(lǐng)先的療法平臺取得的重要進(jìn)展感到興奮。我們相信，這些處于早期階段的項目能在未來(lái)帶給患者實(shí)實(shí)在在的獲益。"

       擴大在關(guān)鍵治療領(lǐng)域的影響力

       憑借創(chuàng )新的產(chǎn)品組合，拜耳在心血管、腫瘤、女性健康、影像診斷和眼科等關(guān)鍵治療領(lǐng)域擴大影響力。

       今年，阿柏西普8mg在歐盟、日本、加拿大和英國等主要市場(chǎng)相繼獲批。拜耳有信心繼續保持其在視網(wǎng)膜疾病領(lǐng)域的市場(chǎng)領(lǐng)導地位，并希望阿柏西普8mg基于其獨特的臨床優(yōu)勢重塑視網(wǎng)膜疾病治療標準。作為治療間隔目前唯一長(cháng)達5個(gè)月的藥物，阿柏西普8mg解決了眼科醫患對更長(cháng)治療間隔的高度未滿(mǎn)足的需求。與每8周給藥一次的阿柏西普2mg（Eylea 2 mg）相比，阿柏西普8mg通過(guò)減少注射次數和患者就診次數，釋放了稀缺的醫療資源，提高了優(yōu)化患者護理的可能。

       拜耳處方藥的另一個(gè)關(guān)鍵增長(cháng)動(dòng)力是可申達?（非奈利酮）。該產(chǎn)品在全球超過(guò)85個(gè)國家被批準用于治療與 2 型糖尿病相關(guān)的慢性腎臟病。非奈利酮有潛力成為更廣泛的腎病和/或心衰患者的基礎治療選擇。該產(chǎn)品在與2型糖尿病相關(guān)的慢性腎臟病領(lǐng)域持續表現良好，特別是在美國、中國和墨西哥市場(chǎng)。非奈利酮的研究計劃FINEOVATE正在進(jìn)行，隨著(zhù)該研究在未來(lái)四年內產(chǎn)生更多數據，拜耳將進(jìn)一步證實(shí)可申達?的巨大潛力。

       基于心血管領(lǐng)域的創(chuàng )新傳統，拜耳有信心進(jìn)一步改善心血管患者治療。Asundexian用于卒中二級預防的OCEANIC III期試驗進(jìn)展迅速。此外，拜耳關(guān)注精準心臟病學(xué)，目標是解決心血管領(lǐng)域的嚴重疾病負擔。其中一個(gè)例子是抗α2-抗纖溶酶抗體，目前作為一種治療選擇在深靜脈血栓患者中進(jìn)行II期臨床試驗，評估其用于高度醫學(xué)相關(guān)適應癥的可行性。

       在影像診斷領(lǐng)域，拜耳正在推進(jìn)開(kāi)發(fā)新型在研大環(huán)狀釓對比劑（GBCA）gadoquatrane的III期臨床開(kāi)發(fā)計劃 QUANTI，計劃進(jìn)展超出預期。與現有大環(huán)狀釓對比劑標準劑量相比，gadoquatrane有望顯著(zhù)降低接受增強磁共振成像（MRI）掃描患者所需的臨床釓（Gd）劑量。