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CPHI制藥在線 資訊 百濟神州替雷利珠單抗美國成功出海上市!

百濟神州替雷利珠單抗美國成功出海上市!

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作者:江籬  來源:藥渡Daily
  2024-03-22
3月15日,百濟神州宣布,替雷利珠單抗(商品名:百澤安?)已獲FDA批準作為單藥治療既往接受過系統(tǒng)化療(不含PD-1/L1抑制劑)后不可切除或轉(zhuǎn)移性食管鱗狀細胞癌(ESCC)的成人患者 。

       3月15日,百濟神州宣布,替雷利珠單抗(商品名:百澤安®)已獲FDA批準作為單藥治療既往接受過系統(tǒng)化療(不含PD-1/L1抑制劑)后不可切除或轉(zhuǎn)移性食管鱗狀細胞癌(ESCC)的成人患者 。

3月15日,百濟神州宣布,替雷利珠單抗(商品名:百澤安?)已獲FDA批準作為單藥治療既往接受過系統(tǒng)化療(不含PD-1/L1抑制劑)后不可切除或轉(zhuǎn)移性食管鱗狀細胞癌(ESCC)的成人患者 。

       從藥渡數(shù)據(jù)檢索可知,替雷利珠單抗2019年12月26日在中國首次獲批以來,目前已在肺癌、食管鱗癌、尿路上皮癌等多個瘤種共計12項目適應(yīng)癥獲批,其中11項納入醫(yī)保藥品目錄,2023年9月,該藥在歐盟獲批食管癌適應(yīng)癥。替雷利珠單抗2023年全年全球銷售額達到5.37億美元,同比增長26.89%。

       此次批準基于RATIONALE 302試驗結(jié)果,該研究是一項全球、多中心、隨機、III期臨床研究,納入了521例一線系統(tǒng)治療期間或之后疾病進展的局部晚期不可切除/轉(zhuǎn)移性ESCC患者,1:1隨機分配接受替雷利珠單抗或研究者選擇的化療方案,主要研究終點為意向性治療(ITT)人群的總生存期(OS)。

       在ITT人群中,替雷利珠單抗組與化療組的中位OS分別為8.6個月 vs 6.3個月(95% CI:5.3,7.0)(p=0.0001;風(fēng)險比[HR]=0.70 [95% CI:0.57,0.85]);在PD-L1 CPS≥10%人群中,替雷利珠單抗組和化療組中位OS分別為10.3個月 vs 6.8個月(HR=0.54)。

       在ITT人群中,替雷利珠單抗組與化療組客觀緩解率(ORR)分別為20.3% vs 9.8%;中位緩解持續(xù)時間(DOR)分別為7.1個月 vs 4.0個月。

       與化療相比,替雷利珠單抗的安全性特征優(yōu)于化療。替雷利珠單抗最常見(≥20%)的不良反應(yīng)(包括實驗室檢查結(jié)果異常)為葡萄糖升高、血紅蛋白降低、淋巴細胞降低、鈉降低、白蛋白降低、堿性磷酸酶升高、貧血、疲勞、谷草轉(zhuǎn)氨酶升高、肌肉骨骼疼痛、體重降低、谷丙轉(zhuǎn)氨酶升高和咳嗽。

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