3月15日，國家藥品監督管理局（NMPA）官方網(wǎng)站公示，國家藥監局批準科州制藥申報的1類(lèi)創(chuàng )新藥妥拉美替尼（商品名：科露平®）上市。本品適用于含PD-1/PD-L1治療失敗的NRAS突變的晚期黑色素瘤患者。
（獲批文件）
本次獲批基于一項單臂、多中心關(guān)鍵II期注冊臨床研究結果，該研究旨在評價(jià)妥拉美替尼（HL-085）治療NRAS突變晚期黑色素瘤患者的有效性及安全性，共納入100例受試者，截至2023年02月19日，經(jīng)獨立評審委員會(huì )評估，有效性分析集中經(jīng)確認的客觀(guān)緩解率（ORR）為34.7%（見(jiàn)圖1），中位無(wú)進(jìn)展生存期（mPFS）為4.2個(gè)月，1年OS率為57.2%，既往接受過(guò)免疫治療的ORR達到39.1%。妥拉美替尼最常見(jiàn)的3級及以上與治療相關(guān)不良事件包括血肌酸激酶升高、腹瀉、水腫等，整體安全性可控可管理，研究過(guò)程中無(wú)受試者因研究藥物導致死亡。
圖1.病灶百分比變化瀑布圖
在2023版CSCO黑色素瘤診療指南中，妥拉美替尼針對晚期黑色素瘤治療證據等級前移：
對于晚期皮膚以及肢端黑色素瘤（無(wú)論有/無(wú)腦轉移）患者，如攜帶NRAS突變，建議采用妥拉美替尼（HL-085）治療，由原來(lái)的二線(xiàn)Ⅲ級推薦前移至Ⅰ級推薦；
對于粘膜黑色素瘤不可切除或者Ⅳ期的患者，如攜帶NRAS突變，建議采用妥拉美替尼（HL-085）治療，由原來(lái)的Ⅲ級推薦前移至Ⅰ級推薦。
目前妥拉美替尼（HL-085）治療NRAS突變晚期黑色素的確證性III期RCT研究正在進(jìn)行中, 妥拉美替尼（HL-085）聯(lián)合BRAF抑制劑治療BRAF V600突變的轉移性非小細胞肺癌以及轉移性結直腸癌的關(guān)鍵注冊臨床研究也在同步開(kāi)展, 相信隨著(zhù)妥拉美替尼（HL-085）的獲批上市，必將惠及更多RAS、RAF突變的實(shí)體瘤患者。
關(guān)于NRAS突變黑色素瘤
惡性黑色素瘤（MM）是起源于表皮黑色素細胞或色素痣的一種高度惡性腫瘤，多發(fā)生于皮膚，居皮膚惡性腫瘤第3位。我國每年新發(fā)黑色素瘤患者約20000人，中位發(fā)病年齡50-69歲，近年來(lái)發(fā)病率呈現快速上升趨勢，疾病負擔逐年加重。中外黑色素瘤疾病類(lèi)型差異顯著(zhù)，歐美以預后相對更好的皮膚型為主，約占90%，中國和亞洲人群以惡性程度更高的肢端、粘膜型為主，分別占比約50%、20%-30%。NRAS突變黑色素瘤是一種侵襲性強，惡性程度高，進(jìn)展迅速的亞型，約占所有黑色素瘤的10.4-12.6%。NRAS突變黑色素瘤對免疫和化療敏感性差，研究顯示，亞洲NRAS突變黑色素瘤患者接受抗PD-1治療整體ORR約為6.1%，全球尚無(wú)靶向藥物獲批，臨床急需開(kāi)發(fā)有效的抗腫瘤治療藥物。
關(guān)于科露平
科露平（妥拉美替尼/HL-085）是我國自主研發(fā)的一款高選擇性的MEK抑制劑，可與RAS-RAF-MEK-ERK信號通路中的MEK1/2結合，阻斷下游信號通路的傳導，從而抑制腫瘤的生長(cháng)。科露平可用于含抗PD-1/PD-L1 治療失敗的NRAS 突變的晚期黑色素瘤患者，推薦劑量是每次12mg，每日兩次口服（約每12小時(shí)服用一次），空腹或隨餐均可。
關(guān)于科州藥業(yè)
科州藥業(yè)致力于在腫瘤、自由基相關(guān)疾病等治療領(lǐng)域開(kāi)發(fā)創(chuàng )新藥物。公司管線(xiàn)豐富，其中MEK抑制劑科露平(妥拉美替尼/HL-085)在中國已獲批上市。所有在研項目旨在瞄準中國乃至全球尚未滿(mǎn)足的臨床需求，研發(fā)具有“Best-in-Class”潛力的國際新型原創(chuàng )小分子藥物，以填補國內外空白，實(shí)現人們對科學(xué)寄予的厚望，讓生命變得更美好!
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