貝達藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）收到國家藥品監督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“NMPA”）簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準通知書(shū)》（通知書(shū)編號：2024LP00681、2024LP00682、2024LP00683），公司申報的BPI-520105片藥品臨床試驗（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“該臨床試驗”）申請已獲得NMPA批準，現將具體情況公告如下：
一、該臨床試驗的基本情況
產(chǎn)品名稱(chēng)：BPI-520105片
受理號：CXHL2400010國；CXHL2400011國；CXHL2400012國
通知書(shū)編號：2024LP00681；2024LP00682；2024LP00683
注冊分類(lèi)：化學(xué)藥品1類(lèi)
申請事項：境內生產(chǎn)藥品注冊臨床試驗
申請人：貝達藥業(yè)股份有限公司
結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規定，經(jīng)審查，2024年1月5日受理的BPI-520105 片臨床試驗申請符合藥品注冊的有關(guān)要求，同意本品單藥在攜帶EGFR突變的實(shí)體瘤中開(kāi)展臨床試驗。
二、該臨床試驗用藥的研究情況
BPI-520105 是由公司自主研發(fā)的擁有完全自主知識產(chǎn)權的新分子實(shí)體化合物，是一種新型強效、高選擇的泛表皮生長(cháng)因子受體（Pan-EGFR）小分子抑制劑，可以特異性靶向多種不同突變EGFR激酶結構域的三磷酸腺苷（ATP）結合位點(diǎn)，從而抑制突變 EGFR 的催化活性，降低其自身及其下游信號蛋白的磷酸化，阻斷RAS/RAF/MER/ERK、PI3K/AKT/mTOR 等信號通路的傳導，抑制腫瘤細胞的增殖、分化、遷移等，最終實(shí)現抗腫瘤的目的。BPI-520105 擬用于治療攜帶EGFR突變的實(shí)體瘤患者。
臨床前研究顯示，BPI-520105 在多種攜帶不同 EGFR 突變的異種移植瘤動(dòng)物模型上均表現出良好的抗腫瘤活性和耐受性，包括 EGFR 常見(jiàn)及罕見(jiàn)的單突變、攜帶T790M 和/或C797S 的雙突變和三突變等。同時(shí)，BPI-520105 臨床前研究展現出優(yōu)秀的藥代動(dòng)力學(xué)性質(zhì)及良好的安全性。
截至本公告披露日，全球尚無(wú)Pan-EGFR 小分子抑制劑上市，BPI-520105 屬于“境內外均未上市的創(chuàng )新藥”，其注冊分類(lèi)為化學(xué)藥品1類(lèi)。
三、對公司的影響及風(fēng)險提示
此次獲得臨床試驗批準對公司近期業(yè)績(jì)不會(huì )產(chǎn)生重大影響。按照國家藥品注冊相關(guān)法規的要求，開(kāi)展藥物臨床試驗還需經(jīng)倫理委員會(huì )和中華人民共和國科學(xué)技術(shù)部同意，審查的結果以及后續臨床試驗進(jìn)展等都具有一定的不確定性，敬請廣大投資者注意防范投資風(fēng)險，謹慎決策。
特此公告。
貝達藥業(yè)股份有限公司董事會(huì )
2024 年3月20日
合作咨詢(xún)
肖女士
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