貝達藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“公司”）收到國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“NMPA”）簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書》（通知書編號：2024LP00681、2024LP00682、2024LP00683），公司申報的BPI-520105片藥品臨床試驗（以下簡稱“該臨床試驗”）申請已獲得NMPA批準(zhǔn)，現(xiàn)將具體情況公告如下：
一、該臨床試驗的基本情況
產(chǎn)品名稱：BPI-520105片
受理號：CXHL2400010國；CXHL2400011國；CXHL2400012國
通知書編號：2024LP00681；2024LP00682；2024LP00683
注冊分類：化學(xué)藥品1類
申請事項：境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊臨床試驗
申請人：貝達藥業(yè)股份有限公司
結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，2024年1月5日受理的BPI-520105 片臨床試驗申請符合藥品注冊的有關(guān)要求，同意本品單藥在攜帶EGFR突變的實體瘤中開展臨床試驗。
二、該臨床試驗用藥的研究情況
BPI-520105 是由公司自主研發(fā)的擁有完全自主知識產(chǎn)權(quán)的新分子實體化合物，是一種新型強效、高選擇的泛表皮生長因子受體（Pan-EGFR）小分子抑制劑，可以特異性靶向多種不同突變EGFR激酶結(jié)構(gòu)域的三磷酸腺苷（ATP）結(jié)合位點，從而抑制突變 EGFR 的催化活性，降低其自身及其下游信號蛋白的磷酸化，阻斷RAS/RAF/MER/ERK、PI3K/AKT/mTOR 等信號通路的傳導(dǎo)，抑制腫瘤細(xì)胞的增殖、分化、遷移等，最終實現(xiàn)抗腫瘤的目的。BPI-520105 擬用于治療攜帶EGFR突變的實體瘤患者。
臨床前研究顯示，BPI-520105 在多種攜帶不同 EGFR 突變的異種移植瘤動物模型上均表現(xiàn)出良好的抗腫瘤活性和耐受性，包括 EGFR 常見及罕見的單突變、攜帶T790M 和/或C797S 的雙突變和三突變等。同時，BPI-520105 臨床前研究展現(xiàn)出優(yōu)秀的藥代動力學(xué)性質(zhì)及良好的安全性。
截至本公告披露日，全球尚無Pan-EGFR 小分子抑制劑上市，BPI-520105 屬于“境內(nèi)外均未上市的創(chuàng)新藥”，其注冊分類為化學(xué)藥品1類。
三、對公司的影響及風(fēng)險提示
此次獲得臨床試驗批準(zhǔn)對公司近期業(yè)績不會產(chǎn)生重大影響。按照國家藥品注冊相關(guān)法規(guī)的要求，開展藥物臨床試驗還需經(jīng)倫理委員會和中華人民共和國科學(xué)技術(shù)部同意，審查的結(jié)果以及后續(xù)臨床試驗進展等都具有一定的不確定性，敬請廣大投資者注意防范投資風(fēng)險，謹(jǐn)慎決策。
特此公告。
貝達藥業(yè)股份有限公司董事會
2024 年3月20日
合作咨詢
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權(quán)所有（保留一切權(quán)利）
滬ICP備05034851號-57
