百濟神州（納斯達克代碼： BGNE；香港聯(lián)交所代碼：06160；上交所代碼：688235）是一家全球腫瘤創(chuàng )新公司，今日宣布，美國食品藥品監督管理局（FDA）已批準替雷利珠單抗（中文商品名：百澤安®；英文商品名：TEVIMBRA®）作為單藥治療既往接受過(guò)系統化療（不含PD-1/L1抑制劑）后不可切除或轉移性食管鱗狀細胞癌（ESCC）的成人患者。替雷利珠單抗預計將于2024年下半年在美國上市。
百濟神州實(shí)體腫瘤首席醫學(xué)官Mark Lanasa醫學(xué)博士表示："FDA今日批準替雷利珠單抗用于治療既往接受過(guò)化療的ESCC患者，同時(shí)正在審評該藥物作為ESCC一線(xiàn)治療的上市許可申請（BLA），這標志著(zhù)我們朝著(zhù)將該治療方案帶給全球更多患者的目標又邁進(jìn)了重要的一步。作為百濟神州免疫腫瘤生物平臺研發(fā)的第一款候選藥物，以及在美國獲批的第二款藥物，替雷利珠單抗將成為公司實(shí)體腫瘤開(kāi)發(fā)項目的重要支柱產(chǎn)品。目前替雷利珠單抗已在全球30多個(gè)國家和地區開(kāi)展了超過(guò)17項注冊性臨床試驗。"
此次批準基于RATIONALE 302試驗結果，該試驗在意向性治療（ITT）人群中達到了主要終點(diǎn)。與化療相比，替雷利珠單抗展現了具有統計學(xué)顯著(zhù)性和臨床意義的生存獲益。在ITT人群中，替雷利珠單抗組的中位總生存期（OS）為8.6個(gè)月（95% CI：7.5，10.4），而化療組為6.3個(gè)月（95% CI：5.3，7.0）（p=0.0001；風(fēng)險比[HR]=0.70 [95% CI：0.57，0.85]）。替雷利珠單抗的安全性特征優(yōu)于化療。i替雷利珠單抗最常見(jiàn)（≥20%）的不良反應（包括實(shí)驗室檢查結果異常）為葡萄糖升高、血紅蛋白降低、淋巴細胞降低、鈉降低、白蛋白降低、堿性磷酸酶升高、貧血、疲勞、谷草轉氨酶升高、肌肉骨骼疼痛、體重降低、谷丙轉氨酶升高和咳嗽。
南加州大學(xué)凱克醫學(xué)院諾里斯綜合癌癥中心癌癥主任醫師、腫瘤內科胃腸腫瘤科主任、臨床醫學(xué)副教授Syma Iqbal醫學(xué)博士表示："ESCC是食管癌最常見(jiàn)的亞型，確診罹患晚期或轉移性ESCC的患者在接受初始治療后經(jīng)常會(huì )發(fā)生疾病進(jìn)展，亟需新的治療選擇。RATIONAL 302試驗顯示，替雷利珠單抗在既往經(jīng)治的ESCC患者中，已展示出具有臨床意義的生存獲益，有望成為這些患者的一項重要的治療新選擇。"
替雷利珠單抗已于2023年獲得歐盟委員會(huì )批準，用于治療既往接受過(guò)化療的晚期或轉移性ESCC患者。2024年2月，替雷利珠單抗獲得歐洲藥品管理局（EMA）人用藥品委員會(huì )（CHMP）積極意見(jiàn)，建議批準其用于治療三項非小細胞肺癌適應癥。
FDA目前也正在對替雷利珠單抗用于不可切除、復發(fā)性、局部晚期或轉移性ESCC患者一線(xiàn)治療，以及用于治療局部晚期不可切除或轉移性的胃或胃食管結合部（G/GEJ）腺癌患者的新藥上市許可申請（BLA）進(jìn)行審評。預計FDA對這兩項BLA做出決議的時(shí)間分別為2024年7月和12月。
百濟神州已開(kāi)展超過(guò)17項替雷利珠單抗的潛在注冊性臨床試驗，其中已有11項3期隨機試驗和4項2期試驗取得積極結果。這些試驗結果表明，替雷利珠單抗作為單藥治療，或與其他藥物聯(lián)用，有為多種癌癥類(lèi)型的數十萬(wàn)例患者帶來(lái)安全的、具有臨床意義的生存獲益和生活質(zhì)量改善的潛力，且很多情況下，無(wú)論患者的PD-(L)1表達狀態(tài)如何均可獲益。截至目前，全球已有超過(guò)90萬(wàn)例患者接受了替雷利珠單抗的治療。
關(guān)于RATIONALE 302試驗
RATIONALE 302是一項全球、隨機、開(kāi)放性的3期研究（NCT03430843），該試驗旨在比較替雷利珠單抗單藥和研究者選擇的化療在不可切除、局部晚期或轉移性ESCC患者二線(xiàn)治療時(shí)的有效性和安全性。該研究隨機入組了來(lái)自歐洲、亞洲和北美洲11個(gè)國家共132個(gè)研究中心的512例患者。
關(guān)于食管鱗狀細胞癌（ESCC）
在全球范圍內，食管癌（EC）是癌癥相關(guān)死亡的第六大常見(jiàn)原因，其中ESCC是最常見(jiàn)的組織學(xué)亞型，占EC病例數的近90%。ii預計2040年將有957,000例新發(fā)EC病例，比2020年增加近60%，這表明需要更多有效的治療方法。ii EC是一種進(jìn)展迅速的致命性疾病，超過(guò)2/3的患者在診斷時(shí)就已是晚期或已發(fā)生轉移，對于發(fā)生遠端轉移的患者，預期的五年生存率低于6%。iii
關(guān)于百澤安®（替雷利珠單抗）
替雷利珠單抗（中文商品名：百澤安®，英文商品名：TEVIMBRA®）是一款經(jīng)特殊設計的人源化IgG4抗PD-1單克隆抗體，對PD-1具有高親和力和結合特異性，設計目的旨在最大限度地減少與巨噬細胞中的Fcγ受體結合，幫助人體免疫細胞識別并殺傷腫瘤細胞。
關(guān)于百濟神州
百濟神州是一家全球腫瘤創(chuàng )新公司，專(zhuān)注于為全世界的癌癥患者研發(fā)創(chuàng )新抗腫瘤藥物。通過(guò)強大的自主研發(fā)能力和外部戰略合作，我們不斷加速開(kāi)發(fā)多元、創(chuàng )新的藥物管線(xiàn)和產(chǎn)品組合，致力于為全球更多患者全面提升藥物可及性和可負擔性。在全球五大洲，我們有超過(guò)10,000人的團隊，并在中國北京、美國麻省劍橋和瑞士巴塞爾設立了主要辦事處。如需了解更多信息，請訪(fǎng)問(wèn)www.beigene.com.cn或關(guān)注"百濟神州"微信公眾號。
前瞻性聲明
本新聞稿包含根據《1995年私人證券訴訟改革法案》（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）以及其他聯(lián)邦證券法律定義的前瞻性聲明，包括百濟神州為全球更多患者提供替雷利珠單抗的能力；替雷利珠單抗未來(lái)在百濟神州實(shí)體瘤開(kāi)發(fā)項目中的意義；替雷利珠單抗成為ESCC重要治療方案的潛力；以及在"關(guān)于百濟神州"副標題下提及的百濟神州計劃、承諾、抱負和目標。由于各種重要因素的影響，實(shí)際結果可能與前瞻性聲明有重大差異。這些因素包括：百濟神州證明其候選藥物功效和安全性的能力；候選藥物的臨床結果可能不支持進(jìn)一步開(kāi)發(fā)或上市審批；藥政部門(mén)的行動(dòng)可能會(huì )影響到臨床試驗的啟動(dòng)、時(shí)間表和進(jìn)展以及藥物上市審批；百濟神州的上市藥物及候選藥物（如能獲批）獲得商業(yè)成功的能力；百濟神州獲得和維護對其藥物和技術(shù)的知識產(chǎn)權保護的能力；百濟神州依賴(lài)第三方進(jìn)行藥物開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、商業(yè)化和其他服務(wù)的情況；百濟神州取得監管審批和商業(yè)化醫藥產(chǎn)品的有限經(jīng)驗，及其獲得進(jìn)一步的營(yíng)運資金以完成候選藥物開(kāi)發(fā)和實(shí)現并保持盈利的能力；百濟神州在最近季度報告的10-Q表格中"風(fēng)險因素"章節里更全面討論的各類(lèi)風(fēng)險；以及百濟神州向美國證券交易委員會(huì )期后呈報中關(guān)于潛在風(fēng)險、不確定性以及其他重要因素的討論。本新聞稿中的所有信息僅及于新聞稿發(fā)布之日，除非法律要求，百濟神州并無(wú)責任更新該等信息。
參考文獻
i. Shen, L., Kato, K., Kim, S. B., Ajani, J. A., Zhao, K., He, Z., ... & Van Cutsem, E. (2022). Tislelizumab versus chemotherapy as second-line treatment for advanced or metastatic esophageal squamous cell carcinoma (RATIONALE-302): A randomized phase III study. Journal of Clinical Oncology. 40(26), 3065-3076. DOI: 10.1200/JCO.21.01926
ii. Morgan E, et al. The Global Landscape of Esophageal Squamous Cell Carcinoma and Esophageal Adenocarcinoma Incidence and Mortality in 2020 and Projections to 2040: New Estimates From GLOBOCAN 2020. Gastroenterology. 2022 Sep;163(3):649-658.e2. doi: 10.1053/j.gastro.2022.05.054. Epub 2022 Jun 4. PMID: 35671803.
iii. National Cancer Institute. Cancer stat facts: esophageal cancer. https://seer.cancer.gov/statfacts/html/esoph.html.
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
