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CPHI制藥在線(xiàn) 資訊 突破性進(jìn)展!擇捷美聯(lián)合化療顯著提升胃癌患者生存期,國(guó)內(nèi)首獲批準(zhǔn)

突破性進(jìn)展!擇捷美聯(lián)合化療顯著提升胃癌患者生存期,國(guó)內(nèi)首獲批準(zhǔn)

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  2024-03-19
擇捷美?聯(lián)合含氟尿嘧啶類(lèi)和鉑類(lèi)藥物化療用于表達(dá)PD-L1的不可手術(shù)切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃及胃食管結(jié)合部腺癌的一線(xiàn)治療新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)獲中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。

       2024年3月15日,基石藥業(yè)宣布,擇捷美®(舒格利單抗注射液)聯(lián)合含氟尿嘧啶類(lèi)和鉑類(lèi)藥物化療用于表達(dá)PD-L1(綜合陽(yáng)性評(píng)分[CPS] ≥5)的不可手術(shù)切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃及胃食管結(jié)合部腺癌的一線(xiàn)治療新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)獲中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準(zhǔn)。擇捷美®成為全球首 個(gè)針對(duì)該適應(yīng)癥獲批的PD-L1單抗。

       擇捷美®胃癌新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)獲批準(zhǔn)是基于GEMSTONE-303研究,該研究是一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的III期注冊(cè)性臨床試驗(yàn),旨在評(píng)估擇捷美®聯(lián)合奧沙利鉑和卡培他濱作為一線(xiàn)治療無(wú)法手術(shù)切除的 PD-L1表達(dá)≥5%的局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃腺癌或胃食管結(jié)合部腺癌的療效和安全性。該試驗(yàn)的主要研究終點(diǎn)為研究者評(píng)估的PFS和OS,次要研究終點(diǎn)包括盲態(tài)獨(dú)立中心審閱委員會(huì)(BICR)評(píng)估的PFS和研究者評(píng)估的客觀緩解率(ORR)及緩解持續(xù)時(shí)間(DoR)等。該研究已達(dá)到預(yù)設(shè)的雙主要研究終點(diǎn)。

       此前,擇捷美®聯(lián)合化療一線(xiàn)治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃/胃食管結(jié)合部腺癌的III期研究GEMSTONE-303的研究結(jié)果已入選2023年歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(huì)(ESMO)大會(huì)重磅摘要(late-breaking abstract, LBA),并以口頭報(bào)告形式公布詳細(xì)數(shù)據(jù)。

       2023年ESMO大會(huì)所公布的數(shù)據(jù)是基于截止日期為2022年8月6日的PFS最終分析和截止日期為2023年7月9日的OS最終分析。結(jié)果顯示,GEMSTONE-303研究已達(dá)到預(yù)設(shè)協(xié)同主要終點(diǎn)。在PD-L1表達(dá)≥5%患者中,與安慰劑聯(lián)合化療相比,擇捷美®聯(lián)合化療明顯改善了PFS和OS,且差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性與臨床意義。

       關(guān)鍵性結(jié)果如下:

       擇捷美®治療組與安慰劑組由研究者評(píng)估的中位PFS為7.6個(gè)月 vs 6.1個(gè)月,風(fēng)險(xiǎn)比(HR)=0.66 (95% CI, 0.54-0.81),P<0.0001。

       擇捷美®治療組與安慰劑組OS為15.6個(gè)月 vs 12.6個(gè)月,風(fēng)險(xiǎn)比(HR)=0.75 (95% CI, 0.61-0.92),P=0.0060。

       亞組分析顯示,PD-L1表達(dá)狀態(tài)等各預(yù)設(shè)亞組均顯示出臨床獲益。

       擇捷美®治療組與安慰劑組由研究者評(píng)估的ORR為68.6% vs 52.7%,中位DoR為6.9個(gè)月 vs 4.6個(gè)月。

       擇捷美®聯(lián)合化療具有良好的耐受性和安全性,未發(fā)現(xiàn)新的安全性風(fēng)險(xiǎn)。

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