2024年3月15日，國產(chǎn)創(chuàng)新藥2023年迎來了出海大爆發(fā)，2024年，出海的火熱勢頭仍在延續(xù)。
百濟(jì)神州宣布，美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)已批準(zhǔn)替雷利珠單抗(中文商品名：百澤安；英文商品名：TEVIMBRA)作為單藥治療既往接受過系統(tǒng)化療(不含PD-1/L1抑制劑)后不可切除或轉(zhuǎn)移性食管鱗狀細(xì)胞癌(ESCC)的成人患者。此次獲批標(biāo)志著替雷利珠單抗在美國獲批首 個(gè)適應(yīng)癥。全球3期RATIONALE 302試驗(yàn)結(jié)果顯示，相比化療，替雷利珠單抗延長了既往接受過系統(tǒng)治療患者的生存期。
2024年2月，百濟(jì)神州宣布?xì)W洲藥品管理局(EMA)人用藥品委員會(huì)(CHMP)發(fā)布其推薦替雷利珠單抗獲得上市許可的積極意見，建議批準(zhǔn)其用于治療三項(xiàng)非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)適應(yīng)癥。
此前，百濟(jì)神州公布了2023年第四季度及全年財(cái)務(wù)業(yè)績。數(shù)據(jù)顯示，2023年第四季度公司產(chǎn)品收入達(dá)6.305億美元，全年產(chǎn)品收入達(dá)22億美元。其中，百澤安第四季度的銷售額為1.280億美元，全年銷售額為5.366億美元，上一年同期分別為1.022億美元和4.229億美元。
替雷利珠單抗預(yù)計(jì)將于2024年下半年在美國上市。在中國，替雷利珠單抗已累計(jì)提交15項(xiàng)適應(yīng)癥申請獲藥審中心受理，其中12項(xiàng)適應(yīng)癥獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，11項(xiàng)適應(yīng)癥納入國家醫(yī)保藥品目錄，是目前獲批及納入國家醫(yī)保藥品目錄適應(yīng)癥數(shù)量最多的PD-1抑制劑。
早在2019年，百濟(jì)神州研發(fā)的BTK抑制劑百悅澤(澤布替尼)在美國獲批上市，是國內(nèi)第一款在美上市的抗癌新藥，實(shí)現(xiàn)了歷史突破。由此，國產(chǎn)創(chuàng)新藥進(jìn)入規(guī)?；龊Ｐ码A段。在對(duì)國際市場和監(jiān)管要求越來越熟悉的基礎(chǔ)上，國產(chǎn)創(chuàng)新藥出海，瞄準(zhǔn)的是廣闊的全球市場。
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