3月10日，榮昌生物維迪西妥單抗宮頸癌研究以口頭報告的形式亮相，這是中國原研ADC創(chuàng )新藥首次榮登國際婦瘤重要會(huì )議。
此項全國多中心開(kāi)放的Ⅱ期研究由中國醫學(xué)科學(xué)院腫瘤醫院吳令英教授牽頭，本次由首都醫科大學(xué)附屬北京婦產(chǎn)醫院苗勁蔚教授代表研究團隊在會(huì )上做深入闡述。研究初步結果得到與會(huì )專(zhuān)家熱議，期待進(jìn)一步結果出爐，為復發(fā)/轉移宮頸癌的治療打開(kāi)一扇生命之窗。
此次重磅發(fā)布的是維迪西妥單抗一項開(kāi)放標簽、多中心的Ⅱ期籃式臨床研究成果，這項研究旨在評估維迪西妥單抗單藥治療HER2表達的婦科腫瘤的有效性和安全性，其宮頸癌隊列包括至少經(jīng)過(guò)一線(xiàn)治療且HER2 IHC≥1+的復發(fā)或轉移性宮頸癌患者。主要研究終點(diǎn)為獨立評估委員會(huì )（IRC）評估的客觀(guān)緩解率（ORR），次要終點(diǎn)包括研究者（INV）確認的客觀(guān)緩解率（ORR）、緩解持續時(shí)間（DoR）、疾病控制率（DCR）、無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）、總生存期（OS）和安全性。
截至2023年10月31日，本研究共納入25例宮頸癌患者，中位年齡56歲。大多數患者的基線(xiàn)ECOG評分為1分。18例患者的FIGO分期（一種廣泛用于婦瘤的分期標準）為IIB或更高，16例患者患鱗狀細胞癌，9例患者患腺癌。超過(guò)半數（52%）患者既往接受過(guò)2線(xiàn)及以上治療。在22例可評估療效的患者中，ORR為36.4%，DCR為86.4%，mDoR為5.52個(gè)月，mPFS為4.37個(gè)月，mOS尚未成熟，1年OS率為66%。維迪西妥單抗在HER2表達的復發(fā)或轉移性宮頸癌患者中表現出可控的安全性和積極的療效，表明它有巨大的潛力為這類(lèi)患者提供新的治療選擇。
宮頸癌是女性常見(jiàn)的惡性腫瘤，根據國際癌癥研究機構發(fā)布的數據，2022年宮頸癌新發(fā)病例111,820例，死亡病例61,579例，宮頸癌發(fā)病率和死亡率均有上升。當前，對于晚期、復發(fā)轉移的患者，有限的治療模式及高復發(fā)率往往導致預后較差，患者生存亟待改善。維迪西妥單抗作為新一代抗HER2-ADC，已在國內被批準用于治療胃癌和尿路上皮癌，并在多種惡性腫瘤研究中取得了令人振奮的結果，此次在ESGO大會(huì )上的亮眼數據也表明其在宮頸癌等婦科惡性腫瘤領(lǐng)域具有良好的抗腫瘤活性和持續緩解的能力，有望為晚期宮頸癌后線(xiàn)治療帶來(lái)新的突破。
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