中源協(xié)和細胞基因工程股份有限公司（以下簡稱“公司”）全資子公司武漢光谷中源藥業(yè)有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局于2023年4月4日核準簽發(fā)的關(guān)于VUM02注射液用于治療特發(fā)性肺纖維化的《藥物臨床試驗批準通知書》。美國食品藥品監(jiān)督管理局授予武漢光谷中源藥業(yè)人臍帶源間充質(zhì)干細胞用于特發(fā)性肺纖維化適應(yīng)癥的孤兒藥資格。具體內(nèi)容詳見公司公告：2023-008、2023-028。全資子公司武漢光谷中源藥業(yè)有限公司自主研發(fā)用于治療特發(fā)性肺纖維化的VUM02注射液臨床試驗首例受試者于2024年3月13日完成入組給藥，現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品基本信息
藥品名稱：VUM02注射液
劑型：注射劑
規(guī)格：5E7個細胞（10mL）/袋
注冊分類：治療用生物制品1類
二、藥品研發(fā)等情況
VUM02注射液（人臍帶源間充質(zhì)干細胞注射液）是我公司自主研發(fā)的冷凍保存型干細胞制劑，是由健康新生兒臍帶組織經(jīng)體外分離、篩選、擴增后制備的人臍帶源間充質(zhì)干細胞（UC-MSC）懸液，臨床擬用于治療特發(fā)性肺纖維化。
特發(fā)性肺纖維化作為一種病因不明的慢性進行性纖維化性間質(zhì)性肺部疾病，近年來在我國的發(fā)病人數(shù)呈逐年增加的趨勢?，F(xiàn)有的治療藥物或治療手段均難以改善患者肺功能或逆轉(zhuǎn)疾病病程，無法真正阻止肺纖維化的發(fā)生。
目前針對該疾病，臨床常用藥有吡非尼酮和尼達尼布。兩者研發(fā)歷程相近，且均在美國、歐洲及日本上市。此外，特發(fā)性肺纖維化作為一種罕見病，除肺移植手術(shù)外，仍缺乏有效的治療手段，故迫切需要在臨床上尋找一種可行的、安全有效的治療藥物。有研究表明，臍帶間充質(zhì)干細胞在肺損傷中有助于促進組織再生，可針對肺損傷位點進行修復，減輕慢性氣道炎癥并恢復肺泡液平衡。
在針對我司的人臍帶源間充質(zhì)干細胞開展的非臨床研究中，實驗結(jié)果顯示：人臍帶源間充質(zhì)干細胞可改善肺功能損傷、減輕肺部炎癥和肺纖維化，且具有良好的安全性。經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準，現(xiàn)開展VUM02注射液治療特發(fā)性肺纖維化的安全性和有效性臨床研究。
截至本公告日，全球尚未有用于治療特發(fā)性肺纖維化的同類細胞藥物上市，研發(fā)進展最快的同類藥物處于臨床試驗階段。
截至本公告日，公司對該項目的累計研發(fā)投入為人民幣1,357.99萬元。
三、風險提示
根據(jù)我國藥品注冊相關(guān)的法律法規(guī)要求，藥物在獲得臨床試驗通知書后，尚需開展臨床試驗，進行藥品上市許可申請，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審評、審批通過后方可上市生產(chǎn)。生物藥品具有高科技、高風險、高附加值的特點。藥品的前期研發(fā)以及產(chǎn)品從研制、臨床試驗、上市審批到產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)的周期長、環(huán)節(jié)多，容易受多種不確定因素的影響。公司將按照相關(guān)規(guī)定積極推進上述研發(fā)項目，并對項目進展情況及時履行信息披露義務(wù)。敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風險。
特此公告。
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