藥品研發(fā)全面內卷時(shí)代,縫隙之下還存在哪些可能?立項同名同方藥,不失為一種解題新思路。
據藥智咨詢(xún)不完全統計,2022年中成藥銷(xiāo)售額超10億的大品種數量有66個(gè),銷(xiāo)售額達1347億元,占中藥整體市場(chǎng)34%的份額,顯示出強勁的市場(chǎng)競爭力。
那么,這些中藥大品種的市場(chǎng)現狀如何?又有哪些產(chǎn)品特點(diǎn)?發(fā)展其同名同方藥的可行性怎么樣?
01
66個(gè)中藥大品種,
銷(xiāo)售額超10億元
在這66個(gè)中藥大品種中,產(chǎn)品種類(lèi)豐富,包括了約14類(lèi)中藥,其中祛瘀劑銷(xiāo)售額最高(主要用于心腦血管的疾病),市場(chǎng)占比達23%。
銷(xiāo)售額較高的祛瘀劑有復方丹參滴丸、腦心通膠囊、麝香保心丸、通心絡(luò )膠囊、注射用血栓通。
圖1 2022年銷(xiāo)售額超10億中成藥類(lèi)別分布--按銷(xiāo)售額計(億元)
數據來(lái)源:藥智數據,藥智咨詢(xún)整理
在這些中藥大品種中,傳統的膏、丹、散等劑型幾乎沒(méi)有,口服溶液劑、顆粒劑等劑型較多,現代化的注射液、粉針、氣霧劑、噴霧劑也占比較大。
例如,口服溶液劑市場(chǎng)占比最高達19%,銷(xiāo)售額總計達254億元。中藥口服液是在中藥湯劑基礎上發(fā)展起來(lái)的新劑型,其保持了原有湯劑固有特色,而且具有發(fā)揮療效快,易吸收,服用攜帶方便,保存性能良好等優(yōu)點(diǎn)。
圖2 2022年銷(xiāo)售額超10億中成藥劑型分布--按銷(xiāo)售額計(億元)
數據來(lái)源:藥智數據,藥智咨詢(xún)整理
市場(chǎng)準入方面,處方藥的市場(chǎng)占50%以上的份額,納入醫保的藥物占84%的份額,基藥(58%)的份額略高于非基藥(42%),納入醫保的藥物和基藥在市場(chǎng)上的競爭力較強。
未納入醫保,銷(xiāo)售額超10億的品種有9個(gè),這類(lèi)產(chǎn)品銷(xiāo)售額較高可能是因為:兼具消費品屬性,如片仔癀、阿膠等產(chǎn)品對標的并非是藥品市場(chǎng),而是OTC保健品市場(chǎng);目標適應癥患病人群廣,市場(chǎng)夠大,如蒲地藍消炎系列、藿香正氣系列、感冒靈顆粒。
圖3 2022年銷(xiāo)售額超10億中成藥市場(chǎng)準入分布--按銷(xiāo)售額計
數據來(lái)源:藥智數據,藥智咨詢(xún)整理
處方藥市場(chǎng)最高約占53%,但在銷(xiāo)售渠道方面,醫院渠道和零售渠道均分市場(chǎng)。
醫院作為醫療服務(wù)的主要提供者,對于中藥的推廣和使用具有重要影響。而零售渠道則能夠滿(mǎn)足消費者的自我藥療需求,為中藥的銷(xiāo)售提供了廣闊的市場(chǎng)空間。
圖4 2022年銷(xiāo)售額超10億中成藥渠道分布--按銷(xiāo)售額計
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02
發(fā)展同名同方藥建議關(guān)注方向
筆者認為,同名同方藥開(kāi)發(fā)在技術(shù)上主要有2大痛點(diǎn):一是中藥成分復雜,關(guān)鍵工藝參數和質(zhì)量標準怎么確定;二是做不做大臨床,怎么做臨床。
所以立項同名同方藥,建議企業(yè)可以關(guān)注下表中列舉的銷(xiāo)售額超10億元(市場(chǎng)大)、同品種廠(chǎng)家數小于5家(競爭少)和現行藥典收錄(工藝參數和質(zhì)量標準確定,免臨床)或者單一藥味或單一藥味提取物(質(zhì)量標準更容易確定)的品種。
表1 立項同名同方藥建議關(guān)注品種
注:未統計中藥保護品種和處方保密品種
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例如,佐力藥業(yè)的百令膠囊,于2023年底獲批生產(chǎn),這是中藥新版注冊分類(lèi)發(fā)布3年后第一個(gè)獲批的同名同方藥。
百令膠囊收錄在現行藥典中,其質(zhì)量標準確定,同時(shí)根據《同名同方藥研究技術(shù)指導原則》對照藥是現行版《中華人民共和國藥典》收載的品種可免臨床。
在銷(xiāo)售額超10億元的品種中,現行藥典收錄的的品種可以是企業(yè)立項同名同方藥關(guān)注的品種,如連花清瘟膠囊、藿香正氣口服液、復方丹參滴丸。
百令膠囊還有一個(gè)特點(diǎn)--處方單一,主要成分為發(fā)酵冬蟲(chóng)夏草。相較于復方中成藥,單一藥味或單一藥味提取物的質(zhì)量標準更容易確定,可能仿制單一藥味或單一藥味提取物相對較為容易。
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