大戲即將開(kāi)場(chǎng)。一群新生代Biotech即將加入跨國藥企（MNC）和本土大藥廠(chǎng)的同臺競技。

       路可能堵死，也可能走通，找到適合自己的路才最重要。面對2024年，有的Biotech已至少提前1年做了準備，或換了“殺手锏”。

       有意思的是，近期納斯達克一家名為Kiniksa的Biotech，因僅50人的銷(xiāo)售團隊將一款罕見(jiàn)病新藥大賣(mài)1.23億美元，次年又用85人將業(yè)績(jì)翻倍。由此，Kiniksa一戰成名，近期頗受?chē)鴥韧顿Y者關(guān)注。新生代Biotech不妨從這起“反常態(tài)”的案例中，梳理出幾條成功的商業(yè)化之道。

       01

       85人賺2.33億美元背后

       2022年之前，Kiniksa只是納斯達克一家股價(jià)平平無(wú)奇的Biotech。但2022年，他的命運開(kāi)始發(fā)生改變。

       Kiniksa與華東醫藥和羅氏的兩起重磅BD讓國內外初次看到其產(chǎn)品的硬實(shí)力。華東醫藥曾引進(jìn)Kiniksa兩款自免產(chǎn)品Arcalyst及Mavrilimumab在中國等24個(gè)亞太國家和地區（不含日本）的獨家許可。其中，Arcalyst（注射用利納西普）是一種每周皮下注射的重組二聚體融合蛋白，可阻斷IL-1α和IL-1β信號傳導。2019年，FDA授予該產(chǎn)品突破性療法認定，2020年獲FDA和EMA孤兒藥資格認定。2021年，Arcalyst獲FDA批準用于治療復發(fā)性心包炎，后續接連又獲批另兩項適應證。

       上市第一個(gè)完整年，Arcalyst拿到1.23億美元銷(xiāo)售額，同比增幅超200%，但對應銷(xiāo)售隊伍僅50人。不久前，Kiniksa又公布了2023年的凈產(chǎn)品收入，Arcalyst凈收入達2.33億美元，對應團隊僅增加了35人。Arcalyst其在復發(fā)性心包炎患者中的滲透率從2022年年底的5%增長(cháng)至9%。

       作為一家市值不到15億美元的Biotech，Kiniksa憑什么？

       眾所周知，創(chuàng )新藥商業(yè)化成功有兩大硬性條件不可或缺——好的產(chǎn)品和好的團隊。Arcalyst是目前FDA批準的唯一一款適用于12歲及以上人群的治療復發(fā)性心包炎藥物，也被國內列入了臨床急需境外新藥目錄，上市申請不久前已獲國家藥監局正式受理。

       團隊設置上，與科學(xué)家氛圍濃厚的Biotech相反，Kiniksa核心人員營(yíng)銷(xiāo)背景深厚，且充分將醫學(xué)團隊能力打造成其營(yíng)銷(xiāo)團隊攻城掠池的重要支持。

       Kiniksa的首席執行官幾乎覆蓋了從罕見(jiàn)病藥物設計階段到商業(yè)化全流程業(yè)務(wù)的能力。此外，他還是一位連續創(chuàng )業(yè)者，曾經(jīng)創(chuàng )辦的Synageva公司快速在美股上市后，2015年以124%的溢價(jià)被Alexion公司收購。

       而首席商務(wù)官在領(lǐng)導孤兒病藥物銷(xiāo)售、運營(yíng)和市場(chǎng)準入方面經(jīng)驗頗豐，曾領(lǐng)導了諾華基因療法的成功商業(yè)化。

       此外，好的策略，也至關(guān)重要。Kiniksa明確了以終為始的商業(yè)化策略。

       一是在研發(fā)初期，便鎖定具有重大突破性意義的外部藥物。2017年，Kiniksa與再生元達成合作，引進(jìn)了Arcalyst的開(kāi)發(fā)權益，主要看到了心包炎通常用非處方或處方非甾體抗炎藥或秋水 仙堿治療，容易產(chǎn)生一定的副作用。Kiniksa通過(guò)數據模型對市場(chǎng)進(jìn)行了全面評估，判斷具備不同作用機制的Arcalyst一旦獲批，便能確保兼具顛覆性的科學(xué)價(jià)值和經(jīng)濟效益。

       二是在加速推進(jìn)臨床研究的階段中明確產(chǎn)品定位，確保Arcalyst被視為12歲以上對應患者治療和降低風(fēng)險的首選。提前引入能對產(chǎn)品理解清楚，對治療領(lǐng)域和適應證非常熟悉，對競爭情況、同領(lǐng)域治療手段及患者特點(diǎn)同樣知悉的人才，布局了一支“小而精”的心臟病學(xué)銷(xiāo)售團隊，上市前1~2年加速市場(chǎng)教育。此外，Kiniksa十分注重垂直整合多個(gè)關(guān)鍵功能部門(mén)，其銷(xiāo)售團隊實(shí)際由醫療事務(wù)、支付和患者服務(wù)等多種角色構成。

       三是定價(jià)上兼具科學(xué)性和藝術(shù)性，并逐步建立了健全的患者支持計劃，優(yōu)化患者體驗。

       四是注重適應證的循序推出，以及后續“接力棒”補足。但并不廣開(kāi)管線(xiàn)，而是繼續聚焦于同領(lǐng)域另1~2項產(chǎn)品的研發(fā)。

       02

       Biotech賣(mài)產(chǎn)品“四規則”

       從Kiniksa的案例來(lái)看，有投資人認為，雖然Kiniksa所在市場(chǎng)環(huán)境與國內有所不同，但其經(jīng)驗仍舊證明，小規模的Biotech能夠自行做好商業(yè)化，且銷(xiāo)售起量速度也并非絕 對的緩慢。但在這背后，一定要具備幾個(gè)硬核的條件。

       其一，最關(guān)鍵的，產(chǎn)品“硬不硬”，是商業(yè)化“得分”的關(guān)鍵。“產(chǎn)品力強的Biotech公司銷(xiāo)售優(yōu)勢可以做到非常明顯。”此前，信諾維聯(lián)合創(chuàng )始人、總經(jīng)理樂(lè )美杰向E藥經(jīng)理人這樣表示。立項之初就要如Kiniksa一樣，將市場(chǎng)與研發(fā)結合起來(lái)，看是否兼有差異化臨床價(jià)值和商業(yè)價(jià)值。項目如果能夠填補目前臨床治療空白的需求，并且該需求具備一定的用藥人群，且在布局適應證差異化路線(xiàn)上有詳細斟酌，那么有希望獲得較好的市場(chǎng)回報。

       但這樣的品種目前并不多見(jiàn)。很多產(chǎn)品即便是某靶點(diǎn)、某作用機制上的“首 個(gè) ”新藥，還沒(méi)上市就知道終會(huì )面臨同一領(lǐng)域不同藥物強勢的競爭。“管線(xiàn)龐大但臨床價(jià)值不突出的藥有很多，這種一定會(huì )面臨很多現實(shí)的問(wèn)題。”上述投資人表示。

       也有首 創(chuàng )新藥上市具備很高的科學(xué)價(jià)值，但高成本對應的高定價(jià)和小眾領(lǐng)域，又導致市場(chǎng)對其銷(xiāo)售表現充滿(mǎn)不確定。除了今年獲批的全球首 款TIL療法，不久前，全球首 款獲得FDA批準的基因編輯療法已經(jīng)誕生，但其股價(jià)反倒有一定跌幅，或主要是對該公司在此領(lǐng)域無(wú)商業(yè)化基礎的不看好。

       其二，商業(yè)化同樣要優(yōu)先專(zhuān)注于發(fā)揮好一項資產(chǎn)的價(jià)值。“資源有限的情況下，Biotech應先聚焦最核心的資產(chǎn)，將一項資產(chǎn)價(jià)值發(fā)揮出來(lái)后去換更多的資源，再去做其他的。”上述投資人認為。

       集中精力去做一個(gè)疾病領(lǐng)域一項產(chǎn)品的商業(yè)化，已是一項“苦功”，對于Biopharma同樣如此。當旗下不同疾病領(lǐng)域的創(chuàng )新藥陸續上市，他們不得不重新切換戰略，避免大量資源的消耗。與其新建隊伍，不如合作銷(xiāo)售。抑或是自己做核心區域的推廣工作，把非核心市場(chǎng)交出去。

       2024年，君實(shí)生物的自研PCSK9產(chǎn)品昂戈瑞西單抗有望獲批上市。2023年7月，君實(shí)作出一個(gè)決定：與CSO植恩生物簽署合作協(xié)議，雙方將在中國大陸地區對昂戈瑞西單抗進(jìn)行商業(yè)化合作。

       此前，除兩款新冠產(chǎn)品外，君實(shí)自主商業(yè)化的主力似乎選擇了腫瘤領(lǐng)域，但也曾在PD-1上出現“捉襟見(jiàn)肘”的銷(xiāo)售階段。2024年的自免領(lǐng)域群雄逐鹿，同靶點(diǎn)上也要面臨與“強銷(xiāo)售藥企”之間激烈的市場(chǎng)競爭，一番考量后，君實(shí)生物果斷選擇了合作，畢竟不同疾病領(lǐng)域之間的推廣模式千差萬(wàn)別，而銷(xiāo)售團隊搭建、資源、學(xué)術(shù)推廣、策略等都需耗費精力。

       其三，團隊人員“配置”有講究。Kiniksa核心團隊要么是一條鏈上的“全才”，要么很懂同類(lèi)產(chǎn)品商業(yè)化。很多Biotech創(chuàng )始人大多為科學(xué)家出身，不易對真正的臨床需求和市場(chǎng)格局形成全面洞見(jiàn)，容易導致研投與商業(yè)化回報測算不夠充分。一旦被批準上市，可能銷(xiāo)售不達預期或產(chǎn)品大幅降價(jià)，很難收回成本。一款產(chǎn)品的不同階段需要不同類(lèi)型的人才，組織建設、人才梯隊和思維方式應隨著(zhù)產(chǎn)品周期進(jìn)行多方位調整。

       除此之外，以產(chǎn)品為導向的模式，對商業(yè)化人員在研發(fā)層面的理解也逐漸提出更高要求：他們同樣需對產(chǎn)品定位非常清晰。

       其四，注重產(chǎn)品梯隊建設。不少受訪(fǎng)者均表示，一個(gè)有效的產(chǎn)品梯隊對于整體商業(yè)化布局至關(guān)重要。不能只有一款產(chǎn)品，產(chǎn)品面臨競爭時(shí)還要有不斷地更新迭代。艾力斯的商業(yè)化做的可圈可點(diǎn)，市場(chǎng)有目共睹，但對于這家創(chuàng )新藥企而言，伏美替尼的接任者似乎還“遙遙無(wú)期”。對于靠一款大單品打天下的企業(yè)來(lái)說(shuō)最大隱憂(yōu)便是，發(fā)展的可持續性較為脆弱。

       03

       放下執念，找到自己

       歷經(jīng)調整期，商業(yè)化失敗的教訓讓Biotech自省，另一面也給一些Biotech“鍍”上了愈發(fā)堅硬的保護殼。

       2024年，有望迎來(lái)多款國產(chǎn)新藥的獲批，涌入各個(gè)有大藥企強勢進(jìn)攻的領(lǐng)域。Biotech身處其中，如何攻？如何守？

       將要在備受關(guān)注的ADC領(lǐng)域做商業(yè)化的科倫博泰已先給出了回答：其首席商務(wù)官是在跨國藥企擁有23年經(jīng)驗的職業(yè)經(jīng)理人郭永。他推出三招商業(yè)化建設“組合拳”：建團隊、定戰略、搭流程。

       基于此，科倫博泰搭建了一支有行業(yè)競爭力的商業(yè)化管理團隊，并已全部到崗，他們幾乎都具備“MNC+本土創(chuàng )新藥企+大型民營(yíng)藥企”的成功經(jīng)驗。

       流程上，郭永從信息化系統、內部流程、業(yè)務(wù)共識等多方面給科倫博泰量身定制了商業(yè)化管理體系。與此同時(shí)，市場(chǎng)部、銷(xiāo)售部、醫學(xué)部、培訓部、策略規劃部、準入部、商務(wù)部等部門(mén)負責人已快速到位。

       此外，有的Biotech在歷經(jīng)商業(yè)化磨煉后，也重新找到了新的路徑。德琪醫藥2023年將塞利尼索授權給了翰森，由后者進(jìn)行商業(yè)化，未來(lái)德琪醫藥能將更多精力付諸到所擅長(cháng)的研發(fā)上。基石藥業(yè)接連宣布兩筆合作，先后分別與三生制藥、艾力斯就Nofazinlimab（抗PD-1單抗）、RET抑制劑普吉華（普拉替尼膠囊）達成合作。他們紛紛放下自主商業(yè)化的執念，撲向研發(fā)。

       曾經(jīng)貼著(zhù)Biotech標簽的艾力斯，也大方的開(kāi)啟合作，凸顯自己的商業(yè)化特長(cháng)。

       由于Biotech的發(fā)展背景、基因、調性完全不同，商業(yè)化之道不盡相同。有的已在重資產(chǎn)之壓下放棄矜持與幻想，更多研發(fā)可能會(huì )慢慢向美國模式轉化，做研發(fā)的公司就做研發(fā)和臨床工作，后期商業(yè)化會(huì )選擇交給合作方，不再困于商業(yè)化階段的投入及復雜度帶來(lái)的痛苦。很多Biotech公司之間并不是簡(jiǎn)單的純競爭關(guān)系，而變成了競合關(guān)系。

       當然，Biotech在商業(yè)化上無(wú)論選擇自建團隊還是合作，是不是自己做核心市場(chǎng)而將非核心市場(chǎng)交出去，還是要根據產(chǎn)品稟賦、公司資源、項目的風(fēng)險、公司承擔風(fēng)險的能力等各方面綜合考慮。