近日，山東新華制藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“新華制藥”或“本公司”）收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的布洛芬緩釋膠囊（以下簡(jiǎn)稱“該產(chǎn)品”）《藥品注冊(cè)證書(shū)》?，F(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、基本情況
藥品名稱：布洛芬緩釋膠囊
劑型：膠囊劑
規(guī)格：0.3g
藥品分類：非處方藥
注冊(cè)分類：化學(xué)藥品4類
申請(qǐng)人：山東新華制藥股份有限公司
申請(qǐng)事項(xiàng)：藥品注冊(cè)（境內(nèi)生產(chǎn)）
受理號(hào)： CYHS2200983
藥品批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字H20243295
證書(shū)編號(hào)：2024S00352
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，批準(zhǔn)注冊(cè)，發(fā)給藥品注冊(cè)證書(shū)。同意本品按甲類非處方藥管理。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽及生產(chǎn)工藝照所附執(zhí)行。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求方可生產(chǎn)銷售。
二、其他相關(guān)信息
2022年6月，新華制藥向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）遞交布洛芬緩釋膠囊境內(nèi)生產(chǎn)藥品上市許可注冊(cè)申報(bào)資料并獲受理，2024年3月獲得《藥品注冊(cè)證書(shū)》，審評(píng)結(jié)論為批準(zhǔn)注冊(cè)。
布洛芬（Ibuprofen）為解熱鎮(zhèn)痛類非處方藥藥品， 是有效的PG合成酶抑制劑，具有解熱、鎮(zhèn)痛及抗炎作用。其主要用于緩解輕至中度疼痛，如頭痛、關(guān)節(jié)痛、偏頭痛、牙痛、肌肉痛、神經(jīng)痛、痛經(jīng)，也用于普通感冒或流行性感冒引起的發(fā)熱。
布洛芬屬甲類非處方（OTC）藥，為《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄(2022年)》乙類品種。據(jù)有關(guān)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)顯示，布洛芬相關(guān)制劑2023年全球銷售額約43.57億美元，2022年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端布洛芬相關(guān)制劑銷售額約為人民幣13.38億元。
三、對(duì)上市公司的影響及風(fēng)險(xiǎn)提示
新華制藥的布洛芬緩釋膠囊于2024年3月取得藥品注冊(cè)證書(shū)，進(jìn)一步豐富了公司布洛芬產(chǎn)品系列，也為患者提供新的解熱鎮(zhèn)痛類用藥選擇。
因藥品銷售業(yè)務(wù)易受到國(guó)內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)政策變動(dòng)、招標(biāo)采購(gòu)、市場(chǎng)環(huán)境變化等因素影響，存在不確定性，敬請(qǐng)廣大投資者理性投資，注意投資風(fēng)險(xiǎn)。
特此公告。
山東新華制藥股份有限公司董事會(huì)
2024年3月12日
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