四川科倫藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”或“科倫藥業(yè)”）近日獲悉，公司控股子公司四川科倫博泰生物醫(yī)藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“科倫博泰”）核心產(chǎn)品SKB264（亦稱(chēng)為MK-2870）于 近日就一線(xiàn)治療不可手術(shù)切除的局部晚期、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性PD-L1陰性三陰性乳腺癌(TNBC)獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“NMPA”）藥品審評(píng)中心（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“CDE”）突破性療法認(rèn)定。這是SKB264繼治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性TNBC、EGFR酪氨酸激酶抑制劑（TKI）治療后疾病進(jìn)展的局部晚期或轉(zhuǎn)移性 EGFR 突變非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)及既往接受過(guò)至少二線(xiàn)系統(tǒng)化療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性激素受體陽(yáng)性(HR+)及人類(lèi)表皮生長(zhǎng)因子受體 2 陰性(HER2-)乳腺癌患者后，獲得的第四個(gè)突破性療法認(rèn)定。
為鼓勵(lì)研究和創(chuàng)制具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)的藥物，CDE發(fā)布了《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布突破性治療藥物審評(píng)工作程序（試行）》（2020年第82號(hào)），對(duì)納入突破性治療藥物程序的藥物，CDE將優(yōu)先配置資源進(jìn)行溝通交流、加強(qiáng)指導(dǎo)并促進(jìn)藥物研發(fā)；并且，經(jīng)評(píng)估符合相關(guān)條件的，也可以在申請(qǐng)藥品上市許可時(shí)提出附條件批準(zhǔn)申請(qǐng)和優(yōu)先審評(píng)審批申請(qǐng)。相關(guān)程序?qū)⒂兄诩铀賁KB264的研發(fā)和產(chǎn)品上市。
2022年5月，科倫博泰授予默沙東（美國(guó)新澤西州羅威市默克公司的商號(hào)）在大中華區(qū)（包括中國(guó)內(nèi)地、香港、澳門(mén)及臺(tái)灣）以外的所有地區(qū)開(kāi)發(fā)、使用、制造及商業(yè)化SKB264(MK-2870)的獨(dú)家權(quán)利。
由于創(chuàng)新藥物研發(fā)過(guò)程周期長(zhǎng)、環(huán)節(jié)多，期間具有一定的不確定性，敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)。公司將根據(jù)后續(xù)進(jìn)展情況及時(shí)履行信息披露義務(wù)。
特此公告。
四川科倫藥業(yè)股份有限公司董事會(huì)
2024 年3月13日
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肖女士
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