四川科倫藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“公司”或“科倫藥業(yè)”）近日獲悉，公司控股子公司四川科倫博泰生物醫(yī)藥股份有限公司（以下簡稱“科倫博泰”）核心產(chǎn)品SKB264（亦稱為MK-2870）于 近日就一線治療不可手術切除的局部晚期、復發(fā)或轉移性PD-L1陰性三陰性乳腺癌(TNBC)獲國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“NMPA”）藥品審評中心（以下簡稱“CDE”）突破性療法認定。這是SKB264繼治療局部晚期或轉移性TNBC、EGFR酪氨酸激酶抑制劑（TKI）治療后疾病進展的局部晚期或轉移性 EGFR 突變非小細胞肺癌(NSCLC)及既往接受過至少二線系統(tǒng)化療的局部晚期或轉移性激素受體陽性(HR+)及人類表皮生長因子受體 2 陰性(HER2-)乳腺癌患者后，獲得的第四個突破性療法認定。
為鼓勵研究和創(chuàng)制具有明顯臨床優(yōu)勢的藥物，CDE發(fā)布了《國家藥監(jiān)局關于發(fā)布突破性治療藥物審評工作程序（試行）》（2020年第82號），對納入突破性治療藥物程序的藥物，CDE將優(yōu)先配置資源進行溝通交流、加強指導并促進藥物研發(fā)；并且，經(jīng)評估符合相關條件的，也可以在申請藥品上市許可時提出附條件批準申請和優(yōu)先審評審批申請。相關程序將有助于加速SKB264的研發(fā)和產(chǎn)品上市。
2022年5月，科倫博泰授予默沙東（美國新澤西州羅威市默克公司的商號）在大中華區(qū)（包括中國內(nèi)地、香港、澳門及臺灣）以外的所有地區(qū)開發(fā)、使用、制造及商業(yè)化SKB264(MK-2870)的獨家權利。
由于創(chuàng)新藥物研發(fā)過程周期長、環(huán)節(jié)多，期間具有一定的不確定性，敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風險。公司將根據(jù)后續(xù)進展情況及時履行信息披露義務。
特此公告。
四川科倫藥業(yè)股份有限公司董事會
2024 年3月13日
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