近日，上?，F(xiàn)代制藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱公司）控股子公司上海現(xiàn)代哈森（商丘）藥業(yè)有限公司（以下簡(jiǎn)稱國藥哈森）收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》，批準(zhǔn)氨甲環(huán)酸注射液增加品規(guī)并通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)（以下簡(jiǎn)稱一致性評(píng)價(jià)），現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品基本信息
藥品名稱：氨甲環(huán)酸注射液
通知書編號(hào)：2024B00958、2024B00959
劑型：注射劑
規(guī)格：5ml:0.25g、5ml:0.5g
注冊(cè)分類：化學(xué)藥品
原藥品批準(zhǔn)文號(hào)：國藥準(zhǔn)字 H20184047
上市許可持有人：上?，F(xiàn)代哈森（商丘）藥業(yè)有限公司
藥品生產(chǎn)企業(yè)：上?，F(xiàn)代哈森（商丘）藥業(yè)有限公司
審批結(jié)論：經(jīng)審查，批準(zhǔn)本品增加 5ml:0.5g 規(guī)格的補(bǔ)充申請(qǐng)，同時(shí)本品
5ml:0.25g、5ml:0.5g 通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。
二、藥品研發(fā)及市場(chǎng)情況
氨甲環(huán)酸注射液為止血藥，主要用于急性或慢、局限全身原發(fā)纖維蛋白溶解亢進(jìn)所致的各種出血。
根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫顯示，氨甲環(huán)酸注射液全國公立醫(yī)院 2022 年銷售額為人民幣 83,215 萬元。
CDE 網(wǎng)站顯示，目前氨甲環(huán)酸注射液通過/視同通過一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)還有成都第一制藥有限公司、成都倍特藥業(yè)股份有限公司、揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)南京海陵藥業(yè)有限公司等。截止目前，國藥哈森用于開展氨甲環(huán)酸注射液一致性評(píng)價(jià)的累計(jì)研發(fā)投入約人民幣 789.50 萬元（未經(jīng)審計(jì)）。
三、對(duì)公司的影響及風(fēng)險(xiǎn)提示
國藥哈森的氨甲環(huán)酸注射液增加品規(guī)并通過一致性評(píng)價(jià)將有利于該產(chǎn)品未來的市場(chǎng)拓展和銷售。上述事項(xiàng)對(duì)公司目前經(jīng)營業(yè)績(jī)不會(huì)產(chǎn)生重大影響。
因藥品銷售易受到國家政策、市場(chǎng)環(huán)境等因素影響，存在不確定性。敬請(qǐng)廣大投資者審慎決策，注意投資風(fēng)險(xiǎn)。
特此公告。
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