普利制藥苯磺順阿曲庫銨注射液獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）上市許可

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來源：深圳證券交易所

2024-03-12

海南普利制藥股份有限公司于近日收到美國食品藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的苯磺順阿曲庫銨注射液的上市許可。

海南普利制藥股份有限公司（以下簡稱“普利制藥”或“公司”）于近日收到美國食品藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱“FDA”)簽發(fā)的苯磺順阿曲庫銨注射液的上市許可，現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：

一、藥品基本情況

藥品名稱：苯磺順阿曲庫銨注射液

適應(yīng)癥：

（1）用于輔助成人及1個月到12歲兒童患者氣管插管的全身麻醉；

（2）推注或輸注給藥維持成人及2到12歲兒童患者手術(shù)期間的骨骼肌松弛；

（3）適用于成人ICU的機械通氣。

劑型：注射劑

規(guī)格：20mg/10mL

ANDA號：216538

生產(chǎn)企業(yè)：海南普利制藥股份有限公司

二、藥品的其他相關(guān)情況

苯磺順阿曲庫銨是一種非去極化神經(jīng)肌肉阻斷劑，通過抑制神經(jīng)肌肉的傳導(dǎo)而對乙酰膽堿起拮抗作用。

苯磺順阿曲庫銨最早由GSK在1989年合成，之后代理權(quán)轉(zhuǎn)讓給AbbVie，由AbbVie進行臨床開發(fā)。1995年12月AbbVie Inc.開發(fā)的原研藥苯磺順阿曲庫銨注射液Nimbex?（EQ 2 mg base/mL）和 Nimbex Preservative Free?（EQ 10 mg base/mL和EQ 2 mg base/mL）首先在美國獲批上市。1995年12月GlaxoSmithKline開發(fā)的 Nimbex 在英國獲批，隨后 Nimbex 也在其他歐盟國家獲批。2004 年，GlaxoSmithKline 的苯磺順阿曲庫銨注射液獲批進入中國市場，具有巨大的市場潛力。

近日，公司收到美國食品藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的苯磺順阿曲庫銨注射液的上市許可，標(biāo)志著普利制藥具備在美國銷售苯磺順阿曲庫銨注射液的資格，將對公司拓展美國市場帶來積極影響。

三、風(fēng)險提示

公司高度重視藥品研發(fā)，并嚴(yán)格控制藥品研發(fā)、制造及銷售環(huán)節(jié)的質(zhì)量及安全。由于醫(yī)藥產(chǎn)品具有高科技、高風(fēng)險、高附加值的特點，不僅藥品的前期研發(fā)以及產(chǎn)品從研制、臨床試驗報批到投產(chǎn)的周期長、環(huán)節(jié)多，而且藥品獲得批件后生產(chǎn)和銷售也容易受到一些不確定性因素的影響。

公司將及時根據(jù)后續(xù)進展履行信息披露義務(wù)，敬請廣大投資者謹(jǐn)慎決策并注意投資風(fēng)險。

四、備查文件

（一）證明文件

特此公告。

海南普利制藥股份有限公司

董事會

2024 年3月10日

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