浙江天宇藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）子公司臨海天宇藥業(yè)有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“臨海天宇”）于2023年10月18日至10月20日期間接受了歐洲藥品質(zhì)量管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“EDQM”）的原料藥CEP（歐洲藥典適用性證書(shū)）現場(chǎng)GMP檢查。近日，公司收到了EDQM簽發(fā)的檢查證明文件，此次檢查順利通過(guò)。現將本次EDQM現場(chǎng)檢查的具體情況公告如下：
一、EDQM現場(chǎng)檢查的相關(guān)信息
（一）公司名稱(chēng)：臨海天宇藥業(yè)有限公司
（二）公司地址：浙江省臺州市臨海市頭門(mén)港經(jīng)濟開(kāi)發(fā)區東海第五大道 15號
（三）檢查涉及的原料藥品種及CEP證書(shū)：CEP 2013-159/纈沙坦
（四）檢查范圍：本次檢查的重點(diǎn)是檢查上述提及的證書(shū)申請資料的合規性以及基于歐盟藥品管理法規第 4 部中規定的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范的質(zhì)量管理體系的實(shí)施情況。
二、對公司的影響
本次公司收到EDQM的檢查證明文件，表明公司的藥品生產(chǎn)活動(dòng)持續符合EDQM的GMP的要求，為公司持續拓展歐洲市場(chǎng)提供了堅實(shí)的保障，并對拓展全球規范市場(chǎng)帶來(lái)積極影響。
三、風(fēng)險提示
公司高度重視藥品研發(fā)，并嚴格控制藥品研發(fā)、制造及銷(xiāo)售環(huán)節的質(zhì)量及安全，在藥品整個(gè)生命周期的管理過(guò)程中，嚴格遵守國內外市場(chǎng)相關(guān)的藥品研發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售質(zhì)量管理規范，確保藥品質(zhì)量和安全。但由于藥品生產(chǎn)、銷(xiāo)售容易受 政策、市場(chǎng)環(huán)境變化和匯率波動(dòng)等不確定因素的影響，敬請廣大投資者理性投資，注意防范投資風(fēng)險。
特此公告。
浙江天宇藥業(yè)股份有限公司董事會(huì )
二〇二四年三月十二日
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肖女士
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