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CPHI制藥在線 資訊 科倫藥業(yè)子公司主要產(chǎn)品A400(EP0031)獲美國食品藥品監(jiān)督管理局授予快速通道資格認(rèn)定

科倫藥業(yè)子公司主要產(chǎn)品A400(EP0031)獲美國食品藥品監(jiān)督管理局授予快速通道資格認(rèn)定

來源:深圳證券交易所
  2024-03-12
A400獲得了美國食品藥品監(jiān)督管理局授予的快速通道資格認(rèn)定,用于治療RET融合陽性非小細(xì)胞肺癌。

       四川科倫藥業(yè)股份有限公司(以下簡稱“公司”或“科倫藥業(yè)”)于近日獲悉,公司控股子公司四川科倫博泰生物醫(yī)藥股份有限公司(以下簡稱“科倫博泰”)主要產(chǎn)品 A400(在轉(zhuǎn)染過程中重排(RET)小分子激酶抑制劑項(xiàng)目,亦稱為KL590586 或 EP0031)獲得了美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)授予的快速通道資格認(rèn)定,用于治療RET融合陽性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)。

       一、藥品基本情況

       A400(EP0031)是第二代選擇性 RET 抑制劑(SRI),對常見的RET基因融合和突變具有廣泛活性。在臨床前研究中,A400(EP0031)在體外和體內(nèi)對主要RET 激酶表現(xiàn)出良好的抑制活性。A400(EP0031)在動(dòng)物模型中也表現(xiàn)出良好的血腦屏障穿透性。于 2023 年美國臨床腫瘤學(xué)會(huì)(ASCO)年會(huì)上分享的有關(guān)A400(EP0031)的數(shù)據(jù)顯示,根據(jù)其正在進(jìn)行的1/2期試驗(yàn)結(jié)果,A400在晚期RET+實(shí)體瘤患者中表現(xiàn)出良好的抗腫瘤療效,尤其是在一線及二線以上晚期RET+NSCLC 中的 ORR 分別為 80.8%及 69.7%。據(jù)報(bào)道,該兩種情況中的DCR 均超過96%。

       目前,科倫博泰正在中國開展A400(EP0031)針對 RET 陽性非小細(xì)胞肺癌的關(guān)鍵臨床研究。

       二、其他相關(guān)情況

       科倫博泰于 2021 年 3 月向總部位于英國的國際藥物研發(fā)公司 Ellipses Pharma Limited 授予一項(xiàng)在大中華區(qū)、朝鮮、韓國、新加坡、馬來西亞及泰國之外的所有國家開發(fā)、制造及商業(yè)化A400(EP0031)的獨(dú)家、付特許權(quán)使用費(fèi)、可轉(zhuǎn)授的許可。

       三、風(fēng)險(xiǎn)提示

       由于創(chuàng)新藥物研發(fā)過程周期長、環(huán)節(jié)多,期間具有一定的不確定性,敬請廣大投資者謹(jǐn)慎決策,注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)。公司將根據(jù)后續(xù)進(jìn)展情況及時(shí)履行信息披露義務(wù)。

       特此公告。

       四川科倫藥業(yè)股份有限公司董事會(huì)

       2024 年3月12日

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