重藥控股股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）下屬控股子公司重慶醫藥（集團）股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“重藥股份”）近日收到國家藥品監督管理局核準簽發(fā)的《藥品注冊證書(shū)》，具體情況如下：
一、藥品注冊證書(shū)基本信息
藥物名稱(chēng)：普瑞巴林膠囊
劑型：膠囊劑
規格：75mg、150mg
注冊分類(lèi)：化學(xué)藥品4類(lèi)
藥品注冊標準編號：YBH03132024
藥品批準文號：國藥準字H20243304、國藥準字H20243305
審評結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準注冊，發(fā)給藥品注冊證書(shū)。
二、藥品的其他相關(guān)情況
普瑞巴林膠囊主要用于治療帶狀皰疹后神經(jīng)痛、纖維肌痛。普瑞巴林膠囊最早由輝瑞制藥有限公司研發(fā)，商品名為“LYRICA?”，于2004 年 FDA 獲批上市，目前在美國、歐盟和日本等主要國家和地區均有銷(xiāo)售。
截至本公告披露日，國內普瑞巴林膠囊已批準上市的生產(chǎn)廠(chǎng)商包括原研藥廠(chǎng)輝瑞制藥有限公司以及重慶賽維藥業(yè)有限公司、齊魯制藥（海南）有限公司、華潤雙鶴藥業(yè)股份有限公司等多家企業(yè)。2021年10月，重藥股份就該藥品向國家藥監局提出注冊上市申請，并獲受理。
三、對公司的影響及風(fēng)險提示
重藥股份通過(guò)藥品上市許可持有人（MAH）的形式進(jìn)行藥品研發(fā)和生產(chǎn)，并嚴格控制藥品全生命周期的質(zhì)量及安全。本次獲得普瑞巴林膠囊注冊批件后即可在境內生產(chǎn)、銷(xiāo)售，進(jìn)一步豐富公司的制劑品種，與公司傳統的藥品配送業(yè)務(wù)形成合理互補，提高公司市場(chǎng)競爭力。同時(shí)，根據國家相關(guān)政策，公司普瑞巴林膠囊按化學(xué)藥品4類(lèi)批準生產(chǎn)可視同通過(guò)一致性評價(jià)，這將有利于擴大公司產(chǎn)品的市場(chǎng)銷(xiāo)售，對公司的未來(lái)經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jì)產(chǎn)生積極影響。
因藥品投產(chǎn)后的未來(lái)市場(chǎng)銷(xiāo)售情況可能受到市場(chǎng)環(huán)境變化等不確定因素影響，敬請廣大投資者謹慎決策，注意投資風(fēng)險。
特此公告
重藥控股股份有限公司董事會(huì )
2024 年3月12日
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肖女士
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