據(jù)CDE官網(wǎng)顯示，遠大醫(yī)藥2.4類新藥GPN00884滴眼液的臨床試驗申請獲得默示許可，適應(yīng)癥為延緩兒童近視進展。
圖片來源：CDE官網(wǎng)
據(jù)遠大醫(yī)藥報道，GPN00884滴眼液是一款具有全新作用機制的創(chuàng)新藥。
01
全新機制
劍指兒童近視
近視已成為日益嚴重的全球性健康問題之一，其中青少年兒童近視呈現(xiàn)出發(fā)病率高、年齡小、度數(shù)深的趨勢。中國是全球近視人數(shù)最多的國家，據(jù)國家衛(wèi)健委調(diào)查，2020年中國青少年總體近視率為52.7%，居世界第一。
針對延緩兒童近視進展，當下已有多款藥物正在開發(fā)中，包括低濃度阿托品及各類創(chuàng)新機制眼科藥物。然而截至目前，國內(nèi)仍然無療效和安全性明確的藥物獲批上市，臨床存在巨大的未滿足需求。
GPN00884滴眼液是遠大醫(yī)藥開發(fā)的一款創(chuàng)新眼科藥物，具有全新作用機制。據(jù)報道，該藥物與低濃度阿托品滴眼液相比，無瞳孔散大效應(yīng)，并且不會出現(xiàn)畏光、調(diào)節(jié)下降等不良反應(yīng)，同時，該藥物具有給藥時段不受限制的優(yōu)勢，可提高患者的依從性。
2023年末，GPN00884滴眼液的臨床試驗申請獲得CDE受理，該I期臨床試驗擬入組40例健康受試者。
圖片來源：遠大醫(yī)藥
本次GPN00884滴眼液的臨床試驗申請獲得默示許可，有望為國內(nèi)近視兒童帶來新的選擇。
02
深耕眼科
創(chuàng)新管線研發(fā)加速
遠大醫(yī)藥是我國主要的眼科藥研發(fā)、生產(chǎn)及銷售綜合企業(yè)之一，目前在售的近30款眼科產(chǎn)品主要聚焦于干眼癥、青光眼、白內(nèi)障等。與此同時，遠大醫(yī)藥已建起豐富的眼科創(chuàng)新藥物在研管線。
圖片來源：遠大醫(yī)藥
GPN00136（BRM421）
GPN00136是一款針對干眼癥的小分子多肽藥物，目前正處于國內(nèi)Ⅱ期臨床試驗階段，海外臨床已進入Ⅲ期。據(jù)公開資料顯示，GPN00136主要通過加速角膜緣干細胞的分裂增殖，從而促進眼表修復(fù)以治療干眼癥。
GPN00153（CBT-001）
GPN00153是一款針對翼狀胬肉的新藥，目前已處于Ⅲ期臨床階段。據(jù)相關(guān)統(tǒng)計顯示，翼狀胬肉眼科高發(fā)疾病之一，中國發(fā)病率約為9.84%。2020年，遠大醫(yī)藥從撥康視云引入GPN00153，獲得在大中華區(qū)生產(chǎn)及商業(yè)化該藥物的權(quán)益。
GPN00833
GPN00833是一款抗炎類納米制劑產(chǎn)品，具有高效的局部抗炎活性和較強的毛細血管收縮作用，主要活性成分為丙酸氯倍他索。據(jù)遠大醫(yī)藥報道，GPN00833獨特的納米制劑工藝有效解決了激素產(chǎn)品低水溶性而導(dǎo)致的生物利用度低以及安全性風險。2023年上半年，遠大醫(yī)藥已成功向美國FDA遞交了GPN00833的NDA申請；10月，GPN00833的中國III期臨床試驗完成了首例受試者入組。
此外，2023年，遠大醫(yī)藥還有多款眼科藥物獲批上市，包括青光眼一線用藥曲伏前列素滴眼液、國內(nèi)首仿平衡鹽溶液（供灌注用）（規(guī)格：15ml）以及干眼癥治療藥物玻璃酸鈉滴眼液。
03
結(jié)語
2021年，國家衛(wèi)健委印發(fā)《“十四五”全國眼健康規(guī)劃（2021-2025年）》，將兒童青少年這一重點人群和近視等屈光不正這一重點眼病作為工作重點。隨著相關(guān)藥物研究進展持續(xù)加速，未來我國近視兒童有望擺脫“無有效藥物”可用的局面。
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