1月15日，廣東省藥監局、省衛健委聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于第六批粵港澳大灣區內地臨床急需進(jìn)口港澳藥品醫療器械的通告》，該通告明確了藥品目錄、醫療器械目錄、已發(fā)布藥品目錄動(dòng)態(tài)調整、已發(fā)布醫療器械目錄動(dòng)態(tài)調整等信息。
此次新增了二十碳五烯酸乙酯軟膠囊、酒石酸伐尼克蘭鼻噴霧劑兩個(gè)藥品，前者由中山陳星海醫院、中山大學(xué)附屬第一醫院、廣東祈福醫院進(jìn)口使用，后者由香港大學(xué)深圳醫院、珠海希瑪林順潮眼科醫院進(jìn)口使用。
在醫療器械方面，新增了脈沖電場(chǎng)消融導管、可調彎輸送導管、脈沖電場(chǎng)消融儀、無(wú)導線(xiàn)心臟起搏器等10個(gè)產(chǎn)品。
此外，恩曲替尼膠囊已于2022年8月10日獲批國內上市，因此移出第一批粵港澳大灣區內地臨床急需進(jìn)口港澳藥品醫療器械目錄；維泊妥組單抗注射液（即維泊妥組單抗注射液）已于2023年1月10日獲批國內上市，因此也一并移除第一批目錄；依瑞奈尤單抗也已于2023年9月19日獲批國內上市移除第三批目錄。布西珠單抗根據香港已上市說(shuō)明書(shū)增加適應癥，因此此次增加適應癥：治療糖尿病黃斑水腫造成的視力障礙（DME）。
截至2024年1月8日，通過(guò)“港澳藥械通”政策累計批準19家指定醫療機構，臨床急需進(jìn)口港澳藥品醫療器械56個(gè)，共惠及4509人次，滿(mǎn)足人民群眾多種醫療需求，切實(shí)提升了受惠患者及其家庭的幸福感、安全感、獲得感。
“港澳藥械通”指定醫療機構增加到19家
2023年2月22日，廣東省衛健委印發(fā)《港澳大灣區“港澳藥械通”第二批指定醫療機構名單的通知》，公布了中山大學(xué)附屬第一醫院、中山大學(xué)孫逸仙紀念醫院等14家醫療機構名單。
這意味著(zhù)在首批5家醫療機構的基礎上，大灣區內9個(gè)城市可以從港澳引進(jìn)創(chuàng )新藥品、醫療器械的醫院數量增加到19家。兩批引入的藥品共有13個(gè)、醫療器械3個(gè)。下一步將有更多內地急需的藥械產(chǎn)品可以通過(guò)“港澳藥械通”的方式引入。
這無(wú)疑是在創(chuàng )新藥品醫療器械常規審評審批制度上進(jìn)行了政策優(yōu)化，開(kāi)辟了另一條“綠色通道”，對于企業(yè)的對海外藥械產(chǎn)品引入增加了路徑選擇。
“港澳藥械通”的政策依據
“港澳藥械通”是一項將香港、澳門(mén)已經(jīng)上市使用的創(chuàng )新藥品、醫療器械引入到大灣區的政策。其政策依據是國家市場(chǎng)監管總局、國家藥監局等8部委印發(fā)的《粵港澳大灣區藥品醫療器械監管創(chuàng )新發(fā)展工作方案》。
該方案提出“在粵港澳大灣區內地9市開(kāi)業(yè)的指定醫療機構使用臨床急需、已在港澳上市的藥品，使用臨床急需、港澳公立醫院已采購使用、具有臨床應用先進(jìn)性的醫療器械，在指定醫療機構使用臨床急需、已在港澳上市的藥品，以及臨床急需、港澳公立醫院已采購使用、具有臨床應用先進(jìn)性的醫療器械”
“港澳藥械通”指定醫療機構增加到19家
按照醫療機構申報、廣東省衛健委審核和研究確定3個(gè)步驟組織實(shí)施遴選，審核確定了5家首批內地指定醫療機構，涉及廣州2家，深圳、珠海、中山各1家。具體為：
香港大學(xué)深圳醫院（三級醫院，試點(diǎn)醫院）；
廣州現代醫院（二級醫院）；
廣州和睦家醫院（二級醫院）；
珠海希瑪林順潮眼科醫院（二級醫院）；
中山陳星海醫院（三級醫院）
二批醫療機構名單，無(wú)論是數量，還是醫院的規模，都大大超過(guò)了第一批，至此，大灣區內9個(gè)城市可以從港澳引進(jìn)創(chuàng )新藥品、醫療器械的醫院數量增加到19家，范圍覆蓋到深圳、廣州、珠海、中山、東莞、佛山6市。從醫療機構的屬性上，既有非公醫療機構，也有老牌公立大三甲醫院。
第二批如下表所示：
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