神州細胞子公司產(chǎn)品 SCTB35 獲得藥物臨床試驗批準通知書

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來源：上海證券交易所

2024-03-12

近日，北京神州細胞生物技術集團股份公司控股子公司神州細胞工程有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準通知書》，同意公司自主研發(fā)的產(chǎn)品 SCTB35 注射液開展 CD20 陽性 B 細胞非霍奇金淋巴瘤適應癥的臨床試驗。

近日，北京神州細胞生物技術集團股份公司控股子公司神州細胞工程有限公司（以下簡稱“公司”）收到國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家藥監(jiān)局”）核準簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準通知書》，同意公司自主研發(fā)的產(chǎn)品 SCTB35 注射液開展 CD20 陽性 B 細胞非霍奇金淋巴瘤適應癥的臨床試驗。由于藥品臨床試驗過程中不可預測因素較多，臨床試驗、審評和審批的結(jié)果以及時間都具有一定的不確定性，敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風險。現(xiàn)將相關情況公告如下：

一、產(chǎn)品基本情況

1. 產(chǎn)品名稱：SCTB35 注射液

2. 受理號：CXSL2300900

3. 申請事項：藥物臨床試驗

4. 申請人：神州細胞工程有限公司

審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關規(guī)定，經(jīng)審查，申請人提交的 SCTB35 注射液符合藥品注冊的有關要求，同意開展 CD20 陽性 B 細胞非霍奇金淋巴瘤適應癥的臨床試驗。

二、產(chǎn)品其他相關情況

SCTB35 產(chǎn)品為公司以差異化競爭優(yōu)勢為目標自主研發(fā)的一款 CD20xCD3雙特異性抗體注射液，可通過介導 T 細胞與腫瘤細胞的結(jié)合形成免疫突觸，實現(xiàn)有效的 T 細胞激活及腫瘤細胞殺傷。

本次提交的臨床試驗方案為一項評價 SCTB35 在復發(fā)/難治性 CD20 陽性 B細胞非霍奇金淋巴瘤患者中的安全性、耐受性、藥代動力學、初步有效性的 I 期臨床研究。

三、風險提示

1. 醫(yī)藥產(chǎn)品具有高科技、高風險、高附加值的特點。藥品在取得臨床試驗許可后，尚需開展臨床試驗、取得安全性和有效性數(shù)據(jù)并經(jīng)國家藥監(jiān)局批準后方可上市。各項臨床研究的入組及研究方案實施等受到多種不確定因素影響，具體臨床研究方案及研究周期可能根據(jù)實際情況相應調(diào)整，臨床研究存在結(jié)果不及預期甚至臨床研究失敗的風險。此外，SCTB35 能否獲得上市許可及獲得上市許可的時間尚存在不確定性。

2. 為確保臨床研究的順利開展，公司需持續(xù)支出相關臨床試驗費用。除此之外，預計短期內(nèi)對公司經(jīng)營業(yè)績不會產(chǎn)生大的影響。

公司將按照國家有關規(guī)定積極推進上述研發(fā)項目，開展后續(xù)相關工作。敬請廣大投資者謹慎決策，注意投資風險。

特此公告。

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