近日，華潤雙鶴藥業(yè)股份有限公司(以下簡稱“ 公司”)全資子公司 華潤雙鶴利民藥業(yè)(濟(jì)南)有限公司(以下簡稱“雙鶴利民”)收到了國家 藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的甲磺酸多沙唑嗪緩釋片(以下簡稱“ 該藥品”)《藥品注冊(cè)證書》(證書編號(hào)：2024S00277)?，F(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、批件主要內(nèi)容
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藥品名稱 |
藥品通用名稱：甲磺酸多沙唑嗪緩釋片 英文名/ 拉丁名： Doxazosin Mesylate Extended Release Tablets |
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劑型 |
片劑 |
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注冊(cè)分類 |
化學(xué)藥品 4 類 |
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規(guī)格 |
4mg(以 C23H25N5O5 計(jì)) |
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藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)編號(hào) |
YBH02032024 |
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藥品批準(zhǔn)文號(hào) |
國藥準(zhǔn)字 H20243226 |
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申請(qǐng)事項(xiàng) |
藥品注冊(cè)(境內(nèi)生產(chǎn)) |
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審批結(jié)論 |
根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審 |
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查，本品符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求， 批準(zhǔn)注冊(cè)，發(fā)給藥 品注冊(cè)證書。 |
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上市許可持有人 |
名稱：華潤雙鶴利民藥業(yè)(濟(jì)南)有限公司 |
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生產(chǎn)企業(yè) |
名稱：華潤雙鶴利民藥業(yè)(濟(jì)南)有限公司 |
二、藥品相關(guān)情況
甲磺酸多沙唑嗪緩釋片用于良性前列腺增生對(duì)癥治療以及高血壓的治療。
雙鶴利民自2020年啟動(dòng)該藥品的仿制藥研發(fā)工作，于2022年10 月25日向國家藥品監(jiān)督管理局提交仿制藥上市申請(qǐng)， 于2022年11月1 日獲得受理通知書， 并于2024年2月23日獲得國家藥品監(jiān)督管理局批 準(zhǔn)。根據(jù)國家相關(guān)政策規(guī)定，本次獲得《藥品注冊(cè)證書》視同通過一致性評(píng)價(jià)。
截至本公告日，公司就該藥品累計(jì)研發(fā)投入為人民幣921.43萬元 (未經(jīng)審計(jì))。
三、同類藥品的市場(chǎng)狀況
甲磺酸多沙唑嗪緩釋片由輝瑞公司開發(fā)，最早于 1997 年 12 月獲 得批準(zhǔn)在德國上市，商品名為“Cardular PP”；1998 年3 月在歐盟上市， 2005 年在美國上市；2009 年原研藥品在國內(nèi)批準(zhǔn)上市，商品名為 “CARDURA XL” 。2022 年原研甲磺酸多沙唑嗪緩釋片銷售額為3,743.43 萬美元。
國內(nèi)市場(chǎng)，根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局信息顯示，中國境內(nèi)已批準(zhǔn) 上市的甲磺酸多沙唑嗪緩釋片有5家(含雙鶴利民)，其中通過一致性評(píng)價(jià)和視同通過一致性評(píng)價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)4家(含雙鶴利民， 不含原研)；根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2022年國內(nèi)甲磺酸多沙唑嗪緩釋片僅有兩家上市， 國內(nèi)醫(yī)療市場(chǎng)銷售總額(終端價(jià))為5.2億元， 市場(chǎng)份額輝瑞83.11%，合肥立方制藥16.89%。
四、對(duì)公司的影響及風(fēng)險(xiǎn)提示
該藥品獲得《藥品注冊(cè)證書》， 將進(jìn)一步提升公司產(chǎn)品的市場(chǎng)競(jìng)爭力，并為后續(xù)其他產(chǎn)品研發(fā)積累了寶貴的經(jīng)驗(yàn)。
由于醫(yī)藥產(chǎn)品具有高科技、高風(fēng)險(xiǎn)、高附加值的特點(diǎn)，藥品的銷 售情況可能受到國家政策、市場(chǎng)環(huán)境變化等因素影響，具有較大不確定性。敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎決策， 注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)。
特此公告。
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