2024年3月11日，云頂新耀（HKEX 1952.HK）是一家專(zhuān)注于創(chuàng )新藥和疫苗開(kāi)發(fā)、制造、商業(yè)化的生物制藥公司，今日宣布中國澳門(mén)特別行政區藥物監督管理局已正式受理伊曲莫德（VELSIPITY®）用于治療中重度活動(dòng)性潰瘍性結腸炎成人患者的新藥上市許可申請（NDA）。伊曲莫德是一款每日一次口服的一線(xiàn)治療藥物，不僅使用方便、療效佳，而且具有良好的安全性特征，已在美國和歐盟獲得新藥上市批準。
云頂新耀首席執行官羅永慶表示："自身免疫性疾病是云頂的重點(diǎn)關(guān)注領(lǐng)域，亦是公司未來(lái)的重要價(jià)值增長(cháng)動(dòng)力。我們很高興伊曲莫德的新藥上市申請現已在中國澳門(mén)獲得受理，澳門(mén)有望成為伊曲莫德在云頂亞洲授權區內第一個(gè)獲得批準的地區。基于耐賦康®在澳門(mén)的成功商業(yè)化上市，我們看到亞洲尤其是中國大陸的患者非常渴望能夠盡快獲得我們疾病首 創(chuàng )或同類(lèi)領(lǐng)先的創(chuàng )新藥物。此次，我們亦計劃依托粵港澳大灣區‘港澳藥械通’等利好政策，加快伊曲莫德在中國大陸的患者可及性，以盡快滿(mǎn)足他們迫切且巨大的臨床需求，同時(shí)進(jìn)一步加強公司的自我造血能力。我們還期待今年正式在中國大陸遞交伊曲莫德的新藥上市申請，以盡快惠及更多中國患者。"
伊曲莫德（etrasimod）亞太臨床試驗牽頭研究者、世界胃腸病學(xué)會(huì )常務(wù)理事、中華醫學(xué)會(huì )消化病學(xué)分會(huì )副主任委員、中國人民解放軍第四軍醫大學(xué)附屬西京醫院吳開(kāi)春教授表示："祝賀etrasimod在亞洲達成了一個(gè)重要里程碑，有望于近期造福亞洲尤其是大中華地區的患者。Etrasimod具有良好的獲益-風(fēng)險特征，這種新一代S1P調節劑通過(guò)口服、每日一次的治療方案，可快速起效，并達到無(wú)激素緩解、黏膜愈合，可為中重度活動(dòng)性潰瘍性結腸炎成人患者提供先進(jìn)的治療選擇。我們期待etrasimod在大中華區及其他亞洲國家早日獲批，為患者帶來(lái)福音。"
到2030年，中國的潰瘍性結腸炎患者人數預計將比2019年增加一倍以上，達到約100萬(wàn)人，這表明中國市場(chǎng)對于該疾病的創(chuàng )新療法存在巨大未滿(mǎn)足需求。同時(shí)，合作伙伴輝瑞還在開(kāi)展伊曲莫德針對克羅恩病、特應性皮炎、嗜酸細胞食管炎、斑禿等多種適應癥的臨床研究。
云頂新耀正在亞洲地區（包括中國大陸、中國臺灣和韓國）開(kāi)展伊曲莫德的多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照3期研究。在12周誘導治療期內，既往對至少一種常規治療、生物制劑或Janus激酶（JAK）抑制劑治療失敗或不耐受的潰瘍性結腸炎患者，每日一次服用2mg 伊曲莫德或安慰劑治療。誘導治療期之后，伊曲莫德組在主要終點(diǎn)、所有關(guān)鍵次要終點(diǎn)以及其他次要終點(diǎn)（包括粘膜愈合、癥狀緩解和內鏡改善）均達到了具有臨床意義和統計學(xué)顯著(zhù)性的改善。總體而言，伊曲莫德2 mg治療耐受性良好，安全性特征與既往伊曲莫德研究一致，未觀(guān)察到新的安全性信號。在誘導期對伊曲莫德治療有應答的患者再次隨機分入每日一次服用伊曲莫德2 mg組或安慰劑組，繼續接受為期40周的維持期治療。該亞洲維持期數據預計將于2024年下半年公布。
關(guān)于伊曲莫德（VELSIPITY®，etrasimod）
伊曲莫德（VELSIPITY，etrasimod）是一種每日一次口服的選擇性鞘氨醇-1-磷酸（S1P）受體調節劑，采用優(yōu)化的藥理學(xué)設計，與S1P受體1、4和5結合。
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