3月5日，上海醫藥控股子公司上海禾豐制藥有限公司收到國家藥品監督管理局頒發(fā)的關(guān)于重酒石酸去甲腎上腺素注射液的《藥品補充申請批準通知書(shū)》（通知書(shū)編號：2024B00584），該藥品通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。
基本情況
藥物名稱(chēng)：重酒石酸去甲腎上腺素注射液
劑 型：注射劑
規 格：4ml:8mg
注冊分類(lèi)：化學(xué)藥品
申請人：上海禾豐制藥有限公司
原批準文號：國藥準字H31021177
原批準文號：國藥準字H20247024
審批結論：批準本品增加4ml:8mg規格的補充申請，核發(fā)藥品批準文號，本品通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。
重酒石酸去甲腎上腺素注射液主要用于某些急性低血壓狀態(tài)（例如鉻細胞切除術(shù)、交感神經(jīng)切除術(shù)、脊髓灰質(zhì)炎、脊髓麻 醉、心肌梗死、敗血癥、輸血和藥物反應）的血壓控制。作為心臟驟停和嚴重低血壓的輔助治療手段。對血容量不足導致的休克，本品作為急救時(shí)補充血容量的輔助治療，以使血壓回升，暫時(shí)維持腦與冠狀動(dòng)脈灌注，直到補充血容量治療發(fā)生作用；也可用于心跳驟停復蘇后血壓維持。該藥品由HOSPIRA研發(fā)，最早于1950年在美國上市。2022年8月，上藥禾豐就該藥品仿制藥一致性評價(jià)向國家藥監局提出申請并獲受理。
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