近日，上?，F(xiàn)代制藥股份有限公司（以下簡稱公司）控股子公司國藥集團致君（深圳）制藥有限公司（以下簡稱國藥致君）收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的《藥品補充申請批準通知書》，批準注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉通過仿制藥質量和療效一致性評價（以下簡稱一致性評價）?，F(xiàn)將相關情況公告如下：
一、藥品基本信息
藥品名稱：注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉
通知書編號：2024B00883
劑型：注射劑
規(guī)格：1.5g（C??H??N?O?S? 1.0g 與 C?H??NO?S 0.5g）
注冊分類：化學藥品
原藥品批準文號：國藥準字 H20040401
上市許可持有人：國藥集團致君（深圳）制藥有限公司
藥品生產企業(yè)：國藥集團致君（深圳）制藥有限公司
審批結論：經審查，本品通過仿制藥質量和療效一致性評價。
二、藥品研發(fā)及市場情況
頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉為復合制劑，屬于第三代頭孢菌素，本品適用于治療對敏感菌所引起的下列感染：上、下呼吸道感染；上、下泌尿道感染；腹膜炎、膽囊管和其他腔內感染；敗血癥；腦膜炎；皮膚和軟組織感染；骨骼和關節(jié)感染；盆腔炎、子宮內膜淋病及其他生殖道感染。
根據 PDB 藥物綜合數(shù)據庫數(shù)據顯示，注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉 2022 年全球銷售額為 15.07 億美元；2022 年國內樣本醫(yī)院銷售額為人民幣 19.20 億元。
根據 CDE 網站顯示，目前注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉通過/視同通過一致性評價的企業(yè)還有海南衛(wèi)康制藥（潛山）有限公司、蘇州東瑞制藥有限公司、山東潤澤制藥有限公司、福安藥業(yè)集團慶余堂制藥有限公司等。截止目前，國藥致君用于開展注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉（1.5g）一致性評價累計研發(fā)投入約人民幣 600 萬元（未經審計）。
三、對公司的影響及風險提示
國藥致君注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉通過一致性評價將有利于該產品未來的市場拓展和銷售。上述事項對公司目前經營業(yè)績不會產生重大影響。
因藥品銷售易受到國家政策、市場環(huán)境等因素影響，存在不確定性。敬請廣大投資者審慎決策，注意投資風險。
特此公告。
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