一、概況
上海復(fù)星醫(yī)藥（集團(tuán)）股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“本公司”）控股子公司江蘇星盛新輝醫(yī)藥有限公司（以下簡(jiǎn)稱“星盛新輝”）于近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于同意 XS-02 膠囊（以下簡(jiǎn)稱“該新藥”）用于治療晚期實(shí)體瘤的臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)。星盛新輝擬于條件具備后于中國(guó)境內(nèi)（不包括港澳臺(tái)地區(qū)，下同）開(kāi)展該新藥的 I 期臨床試驗(yàn)。
二、該新藥的基本信息及研究情況
該新藥為本集團(tuán)（即本公司及控股子公司/單位，下同）自主研發(fā)的小分子創(chuàng)新藥，擬用于治療晚期實(shí)體瘤。
該新藥系一款可口服的新型CHK1 抑制劑，具有特異性強(qiáng)效抑制CHK1 生理功能及良好的口服生物利用度。根據(jù)已完成的以該新藥為研究對(duì)象的多種實(shí)體瘤藥效模型（尤其是PARP抑制劑原發(fā)/繼發(fā)耐藥的腫瘤PDX模型）臨床前研究，該新藥顯示出優(yōu)異的抗腫瘤能力且安全性可控。
截至 2024 年 1 月，本集團(tuán)現(xiàn)階段針對(duì)該新藥累計(jì)研發(fā)投入約為人民幣 3,490 萬(wàn)元（未經(jīng)審計(jì)）。
截至本公告日，全球范圍內(nèi)尚無(wú)同靶點(diǎn)的小分子抑制劑獲批上市。
三、風(fēng)險(xiǎn)提示
根據(jù)中國(guó)相關(guān)法規(guī)要求，該新藥尚需在中國(guó)境內(nèi)開(kāi)展一系列臨床研究并經(jīng)國(guó)家
藥品審評(píng)部門(mén)審批通過(guò)等，方可上市。根據(jù)研發(fā)經(jīng)驗(yàn)，新藥研發(fā)存在一定風(fēng)險(xiǎn)，例如臨床試驗(yàn)可能會(huì)因安全性和/或有效性等問(wèn)題而終止。
新藥研發(fā)及至上市是一項(xiàng)長(zhǎng)期工作，存在諸多不確定因素，敬請(qǐng)廣大投資者注意投資風(fēng)險(xiǎn)。
特此公告。
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