春節前夕，國家醫保局《關(guān)于建立新上市化學(xué)藥品首 發(fā)價(jià)格形成機制鼓勵高質(zhì)量創(chuàng )新的通知》征求意見(jiàn)稿（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《征求意見(jiàn)稿》）在坊間流傳開(kāi)來(lái)，目前這份征求意見(jiàn)稿正通過(guò)有關(guān)行業(yè)協(xié)會(huì )征求意見(jiàn)。
這是國家醫保局積累了去年新冠治療藥品首 發(fā)價(jià)格形成機制運行經(jīng)驗的基礎上形成的新的藥品價(jià)格管理方式，是在常規掛網(wǎng)方式之外，開(kāi)辟了一條化學(xué)藥上市、定價(jià)的準入通道。
所謂首 發(fā)價(jià)格形成機制，簡(jiǎn)單來(lái)說(shuō)就是企業(yè)可以自愿選擇集中受理模式，可自主選擇1家首 發(fā)價(jià)格受理單位進(jìn)行申報，一次受理、全國通行。看來(lái)果然與此前預料的一致，新冠治療藥物首 發(fā)價(jià)格申報機制的經(jīng)驗，將推廣到更多的藥品領(lǐng)域。
企業(yè)通過(guò)自評的方式，填報國家醫保局統一制定的自評量表，見(jiàn)附件1),從藥學(xué)物質(zhì)基礎、臨床價(jià)值、循證證據強度等維度，對企業(yè)評價(jià)新上市藥品創(chuàng )新質(zhì)量給予指引。
藥品創(chuàng )新程度自評指標，從藥物本身來(lái)看，主要包括新機制/新靶點(diǎn)、新的先導化合物、現有藥物的新衍生物或異構體、新的給藥方式、新的適應癥以及新復方制劑。從注冊分類(lèi)來(lái)看，似乎囊括了1類(lèi)、2類(lèi)新藥的范疇。新機制/新靶點(diǎn)可以拿到50點(diǎn)，其中全球新還可多加10點(diǎn)；新的先導化合物可有40點(diǎn)（(全球新+10點(diǎn))）。
要獲得40-50的點(diǎn)數，這類(lèi)藥要具備新機制/新靶點(diǎn)是非常困難的，幾乎就是FIC，國內企業(yè)寥寥無(wú)幾，從近年藥品注冊制度改革后來(lái)看，大多數企業(yè)還是在新3、4類(lèi)仿制藥居多。新的給藥方式、新的適應癥以及新復方制劑相當于2.2類(lèi)/2.3類(lèi)/2.4類(lèi)改良型新藥，2類(lèi)改良型新藥通俗來(lái)講是改結構、改劑型、新適應癥、復方制劑，最多可以拿到30點(diǎn)/15點(diǎn)/5點(diǎn)。
從審評審評的角度看，突破性治療、優(yōu)先審評審批、屬于國家級政策支持研發(fā)和仿制范圍、用于兒童治療的劑型、規格等分別最多可拿到25點(diǎn)/15點(diǎn)/10點(diǎn)/10點(diǎn)。其中，納入罕見(jiàn)病目錄用藥可以15點(diǎn)，納入短缺藥目錄的10點(diǎn)，屬于鼓勵仿制藥品目錄的5點(diǎn)，兒童專(zhuān)用+10點(diǎn)，兒童兼用+5點(diǎn)。
這些藥物，現有的政策準入途徑相對寬松一些，那么支持納入醫保目錄、基藥目錄（罕見(jiàn)病、短缺藥、鼓勵仿制藥等），要么在醫院準入時(shí)不考核一品兩規（兒童藥）。此次如果納入首 發(fā)價(jià)格申請，企業(yè)首先要清晰定位自身的準入路徑，因為除了突破性療法、罕見(jiàn)病用藥之外的藥物，點(diǎn)數并不是特別高。
此外，自評表還根據臨床試驗的驗證內容來(lái)評估，各項指標點(diǎn)數在5-10點(diǎn)之間。
自評指標三部分點(diǎn)數分別為60/60/30，點(diǎn)數總值為150，自評結果分為三檔：自評點(diǎn)數居高（點(diǎn)數在90-150之間）、居中（點(diǎn)數50-90）、低（點(diǎn)數0-50）。
對于自評點(diǎn)數高的新上市藥品，采取簡(jiǎn)化申報資料、縮短辦理流程、辦理結果全國通行、保持自主制定價(jià)格穩定等措施(附件2)。對于自評點(diǎn)數低的新上市藥品，轉入常規管理，將價(jià)格支持優(yōu)先導向更高水平、更優(yōu)質(zhì)、更急需、更可靠的醫藥創(chuàng )新。
受理單位按照申報資料完整性、首 發(fā)價(jià)格的經(jīng)濟性和公允性等因素，分A、B、C三類(lèi)提示價(jià)格風(fēng)險，并配套相應的省域間協(xié)同掛網(wǎng)、價(jià)格風(fēng)險標識等措施，引導申報企業(yè)規范執行新上市藥品首 發(fā)價(jià)格指引，自主定價(jià)。
該《征求意見(jiàn)稿》自2月6日流傳業(yè)內之后，掀起了不小的波瀾，有人說(shuō)是利好，有人說(shuō)是利空。
說(shuō)利好的，拿出當天股市飄紅為例證，證明該方案對行業(yè)特別是對創(chuàng )新藥的定價(jià)支持起到了安定市場(chǎng)的作用。但需要指出的是，當天國家隊入場(chǎng)，眾多板塊的股票全線(xiàn)飄紅，一掃多日股市跌跌不休的陰霾。
持不同意見(jiàn)者認為，該方案的實(shí)際效果仍需要進(jìn)一步評估，從征求意見(jiàn)稿內容及兩個(gè)附件來(lái)看，很多實(shí)操過(guò)程依然晦暗不明。如果試著(zhù)拿幾個(gè)已經(jīng)上市的藥品代入進(jìn)行進(jìn)行自評的話(huà)，估計自評點(diǎn)數不會(huì )有你想象的那么高。別說(shuō)處于中低點(diǎn)數的產(chǎn)品在未來(lái)的準入過(guò)程中依然會(huì )有諸多影響，就算不被價(jià)格管理限制的高點(diǎn)數產(chǎn)品，在1-5年的穩定期之后，也要評估首 發(fā)價(jià)格與國談之間的關(guān)系。
因此，不妨將價(jià)格首 發(fā)機制，視為是一種“Pre國談”,但經(jīng)歷5年“穩定期”后，是否還想參與國談？以及心理價(jià)格如何？估計也是企業(yè)需要在申請價(jià)格首 發(fā)之時(shí)考慮清楚的。
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