近日， 津藥藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司 ”）子公司湖北津藥藥業(yè)股份有 限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“湖北津藥”）收到國家藥品監督管理局核準簽發(fā)的氟康唑氯化鈉 注射液（以下簡(jiǎn)稱(chēng) “本品”）的《藥品補充申請批準通知書(shū)》， 批準本品通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“一致性評價(jià)”）。現將相關(guān)情況公告如下：
一、通過(guò)一致性評價(jià)的基本情況
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藥品名稱(chēng) |
氟康唑氯化鈉注射液 |
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劑型 |
注射劑 |
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注冊分類(lèi) |
化學(xué)藥品 |
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藥品注冊標準編號 |
YBH03732024 |
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規格 |
100ml：氟康唑 0.2g 與氯化鈉 0.9g |
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受理號 |
CYHB2250741 |
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通知書(shū)編號 |
2024B00882 |
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原藥品批準文號 |
國藥準字 H20057492 |
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申請內容 |
注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià) |
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上市許可持有人 |
名稱(chēng)：湖北津藥藥業(yè)股份有限公司 地址：湖北省襄陽(yáng)市漢江北路 99 號 |
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生產(chǎn)企業(yè) |
名稱(chēng)：湖北津藥藥業(yè)股份有限公司 地址：湖北省襄陽(yáng)市漢江北路 99 號 |
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審批結論 |
經(jīng)審查， 本品通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。 |
二、其他相關(guān)情況
氟康唑氯化鈉注射液用于多種真菌引起的感染治療。 本品為《國家基本藥物目錄 （2018 年）》品種、《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄(2023 年)》 乙類(lèi)品種。湖北津藥于 2022 年 11 月向國家藥品監督管理局藥品審評中心提交氟康唑 氯化鈉注射液一致性評價(jià)補充申請并獲受理。截至目前，湖北津藥在氟康唑氯化鈉注射液項目上已累計投入研發(fā)費用約 940 萬(wàn)元。
三、同類(lèi)藥品市場(chǎng)情況
根據米內網(wǎng)全國放大版的醫院數據（含城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區 醫院、鄉鎮衛生院） 顯示， 2021 年、2022 年氟康唑氯化鈉注射液國內銷(xiāo)售額分別為 9.6億元、 4.9 億元。
四、影響及風(fēng)險提示
根據國家相關(guān)政策規定，對于通過(guò)一致性評價(jià)的藥品品種，在醫保支付方面予以 適當支持，醫療機構應優(yōu)先采購并在臨床中優(yōu)先選用。湖北津藥氟康唑氯化鈉注射液 通過(guò)一致性評價(jià)，有利于提升該藥品的市場(chǎng)競爭力，同時(shí)為公司后續產(chǎn)品開(kāi)展一致性 評價(jià)工作積累了經(jīng)驗。由于藥品研發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售容易受到國家政策、市場(chǎng)環(huán)境等因素影響，具有較大不確定性，敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風(fēng)險。
特此公告。
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