本周，仍有不少值得注意的熱點(diǎn)。首先是審評審批方面，先看國內，勃林格殷格翰IL-36R單抗皮下注射劑型在中國獲批上市。再看國外，澤布替尼成為全球首 個(gè)也是唯一一個(gè)獲批用于FL的BTK抑制劑以及FDA批準首 款地舒單抗生物類(lèi)似藥上市。其次是研發(fā)方面，多個(gè)重要臨床已經(jīng)啟動(dòng)，例如天境生物CD73單抗啟動(dòng)Ⅲ期臨床，一線(xiàn)治療非小細胞肺癌。最后是交易及投融資方面，羅欣藥業(yè)與未知君推動(dòng)腸道菌群移植達成商業(yè)化合作。

       本周盤(pán)點(diǎn)包括審評審批、研發(fā)、交易及投融資三大板塊，統計時(shí)間為3.4-3.8，包含24條信息。

       審評審批

       NMPA

       上市

       批準

       1、3月6日，NMPA官網(wǎng)顯示，勃林格殷格翰（BoehringerIngelheim）的佩索利單抗注射液（皮下注射）獲批上市，用于減少12歲及以上青少年（體重≥40kg）和成人的泛發(fā)性膿皰型銀屑病（GPP）。佩索利單抗是一款選擇性靶向白細胞介素-36受體（IL-36R）的抗體。此前該產(chǎn)品靜脈注射制劑已在中國獲批用于治療成人GPP發(fā)作。

       申請

       2、3月4日，CDE官網(wǎng)顯示，葆元醫藥的己二酸他雷替尼膠囊新適應癥申報上市，推測用于未經(jīng)ROS1-TKI治療的ROS1陽(yáng)性局部晚期或轉移性NSCLC成人患者。他雷替尼是一種口服、強效、腦滲透、選擇性、新一代潛在最 佳的ROS1抑制劑，此前擬被納入優(yōu)先審評。

       3、3月5日，CDE官網(wǎng)顯示，復宏漢霖的阿達木單抗注射液生物類(lèi)似藥（商品名：漢達遠）新適應癥申報上市，用于多關(guān)節型幼年特發(fā)性關(guān)節炎、兒童斑塊狀銀屑病等自身免疫疾病的治療。阿達木單抗是一款全人源抗腫瘤壞死因子α（TNF-α）單克隆抗體。

       4、3月8日，CDE官網(wǎng)顯示，Ascendis Pharma、維昇藥業(yè)（VISENPharmaceuticals）的注射用隆培促生長(cháng) 素申報上市，用于治療兒童生長(cháng) 激素缺乏癥。隆培促生長(cháng) 素是一款長(cháng)效生長(cháng) 激素（每周注射一次），在此前治療中國生長(cháng) 激素缺乏癥兒童的Ⅲ期關(guān)鍵臨床試驗中，該產(chǎn)品治療52周后，年化生長(cháng)速率為10.66厘米/年。

       臨床

       批準

       5、3月4日，CDE官網(wǎng)顯示，復星醫藥子公司精繕生物的1類(lèi)新藥GCK-01細胞注射液獲批臨床，擬用于治療復發(fā)或難治性濾泡性淋巴瘤（FL）。GCK-01是精繕生物自主研發(fā)的一款靶向CD20的NK細胞療法。CD20抗原在許多B細胞惡性腫瘤上表達。

       6、3月5日，CDE官網(wǎng)顯示，靖因藥業(yè)（SiriusTherapeutics）的SRSD107注射液獲批臨床，擬用于治療預防或治療動(dòng)靜脈血栓。SRSD107是一款雙鏈小干擾核酸（siRNA）藥物，屬于新一代抗凝藥物，正在澳大利亞開(kāi)展Ⅰ期臨床試驗。

       7、3月5日，CDE官網(wǎng)顯示，星盛新輝的XS-02膠囊獲批臨床，擬用于治療晚期實(shí)體瘤。XS-02是星盛新輝研發(fā)的一款小分子CHK1抑制劑，能特異性抑制CHK1生理功能，且具有良好的口服生物利用度。

       8、3月6日，CDE官網(wǎng)顯示，康弘藥業(yè)全資子公司康弘生物的KH801注射液獲批臨床，擬用于治療晚期實(shí)體瘤。KH801注射液是康弘生物自主研發(fā)的抗CD24人源化單克隆抗體，能與腫瘤細胞上的CD24特異性結合，通過(guò)阻斷CD24/Siglec-10"別吃我"信號，提高腫瘤相關(guān)巨噬細胞（TAM）對腫瘤細胞的吞噬作用。

       9、3月7日,CDE官網(wǎng)顯示，強生旗下強生創(chuàng )新制藥的1類(lèi)新藥JNJ-80948543注射液獲批臨床，擬開(kāi)發(fā)治療淋巴細胞惡性腫瘤。NJ-80948543是一款新型CD79bxCD20xCD3三特異性T細胞重定向抗體，可與T細胞上的CD3抗原以及B細胞上的CD79b和CD20結合，從而導致惡性B細胞溶解。

       10、3月7日，CDE官網(wǎng)顯示，復融生物的1類(lèi)新藥FL115注射液獲批臨床，擬開(kāi)發(fā)治療不可切除局部晚期或轉移性實(shí)體瘤。FL115注射液是復融生物自主開(kāi)發(fā)的一款白介素15（IL-15）超級免疫激動(dòng)劑，此前已在美國進(jìn)行Ⅰ期臨床試驗，目前已完成首例受試者給藥。

       11、3月7日，CDE官網(wǎng)顯示，遠大醫藥的GPN00884獲批臨床，擬用于延緩兒童近視進(jìn)展。GPN00884是一款延緩近視進(jìn)展的創(chuàng )新藥。與低濃度阿托品滴眼液相比，GPN00884滴眼液無(wú)瞳孔散大效應，不會(huì )出現畏光、調節下降等不良反應，給藥時(shí)段不受限制，可提高患者的依從性。

       優(yōu)先審評

       12、3月6日，CDE官網(wǎng)顯示，強生旗下強生創(chuàng )新制藥的古塞奇尤單抗注射液擬納入優(yōu)先審評，用于治療中重度活動(dòng)性克羅恩病成人患者。古塞奇尤單抗（guselkumab）是一款白介素（IL）-23抑制劑，此前已經(jīng)在中國獲批治療銀屑病。

       突破性療法

       13、3月4日，CDE官網(wǎng)顯示，映恩生物的注射用DB-1303擬納入突破性治療品種，擬用于治療既往免疫檢查點(diǎn)抑制劑（ICI）治療期間或治療后進(jìn)展的晚期、復發(fā)性或轉移性HER2表達子宮內膜癌。DB-1303為第三代靶向人表皮生長(cháng)因子受體2（HER2）的抗體偶聯(lián)藥物（ADC），此前已經(jīng)被FDA授予針對子宮內膜癌的突破性療法認定和快速通道資格。

       FDA

       上市

       批準

       14、3月5日，FDA官網(wǎng)顯示，山德士的地舒單抗生物類(lèi)似藥（商品名：Wyost/Jubbonti）獲批上市。Wyost（120mg/1.7mL）可與Xgeva互換，用于治療多發(fā)性骨髓瘤和實(shí)體瘤骨轉移引起的骨骼相關(guān)事件、骨巨細胞瘤和癌癥所致的高鈣血癥；Jubbonti（60mg/1mL）可與Prolia互換，適用于骨質(zhì)疏松癥。該產(chǎn)品也是FDA批準的第一款地舒單抗生物類(lèi)似藥。

       15、3月7日，FDA官網(wǎng)顯示，遠大醫藥的激素納米混懸滴眼液GPN00833獲批上市，用于眼科術(shù)后抗炎鎮痛。GPN00833是一款激素納米混懸滴眼液，其主要活性成分丙酸氯倍他索是一種強效的糖皮質(zhì)激素，具有高效的局部抗炎活性和較強的毛細血管收縮作用。遠大醫藥擁有該產(chǎn)品在中國大陸、中國香港和中國澳門(mén)地區的獨家開(kāi)發(fā)和商業(yè)化權利。

       16、3月7日，FDA官網(wǎng)顯示，百濟神州的澤布替尼第5項適應癥獲批，聯(lián)合CD20單抗奧妥珠單抗治療既往至少經(jīng)過(guò)二線(xiàn)治療后復發(fā)或難治性（R/R）濾泡性淋巴瘤（FL）成人患者。這標志著(zhù)澤布替尼成為了首 個(gè)也是唯一一個(gè)獲批5項腫瘤適應癥的BTK抑制劑，也是首 個(gè)也是唯一一個(gè)獲批用于FL的BTK抑制劑。

       申請

       17、3月6日，FDA官網(wǎng)顯示，Epitomee公司通過(guò)510(k)途徑遞交減肥膠囊的上市申請。該減肥膠囊已經(jīng)在歐盟獲得批準，并帶有CE標志。Epitomee減肥膠囊是一種模仿固體食物的變形膠囊，可激活大腦和胃中調節食物攝入的關(guān)鍵途徑，具有良好的安全性和耐受性，用于超重和輕度肥胖人群。

       研發(fā)

       臨床狀態(tài)

       18、3月5日，中國藥物臨床試驗登記與信息公示平臺顯示，華博生物和華奧泰生物已經(jīng)啟動(dòng)了一項評價(jià)HB0017注射液治療中重度斑塊狀銀屑病的療效和安全性的多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的Ⅲ期臨床研究。HB0017是華奧泰自主研發(fā)的以白介素-17A（IL-17A）為靶點(diǎn)的單克隆抗體，擬開(kāi)發(fā)用于治療中重度斑塊狀銀屑病和強直性脊柱炎。

       19、3月7日，中國藥物臨床試驗登記與信息公示平臺顯示，天境生物已經(jīng)啟動(dòng)了一項TJ004309注射液針對晚期非小細胞肺癌一線(xiàn)治療的Ⅱ/Ⅲ期臨床研究。TJ004309是天境生物研發(fā)的高度差異化的CD73人源化單克隆抗體尤萊利單抗（uliledlimab，也稱(chēng)為T(mén)JD5或TJ004309）。

       20、3月8日，中國藥物臨床試驗登記與信息公示平臺顯示，安進(jìn)已經(jīng)啟動(dòng)一項國際多中心（含中國）Ⅲ期臨床研究，旨在評估KRAS抑制劑sotorasib聯(lián)合鉑類(lèi)雙藥化療。用于PD-L1陰性且KRASp.G12C陽(yáng)性的Ⅳ期或晚期ⅢB/C期非鱗狀非小細胞肺癌患者一線(xiàn)治療的有效性和安全性。

       臨床數據

       21、3月8日，箕星藥業(yè)公布了酒石酸伐 尼 克蘭鼻噴霧劑治療中國干眼人群的Ⅲ期臨床研究，結果顯示，伐 尼 克蘭鼻噴霧劑在每日兩次的應用下，對干眼展現出了臨床意義上的有效性，且維持著(zhù)良好的安全性和耐受性。伐 尼 克蘭鼻噴霧劑是一種高選擇性的膽堿能受體激動(dòng)劑，2023年，CDE受理了伐 尼 克蘭鼻噴霧劑的新藥上市申請。

       22、3月8日，和鉑醫藥公布了巴托利單抗（batoclimab）的一項Ⅲ期臨床研究結果。該研究數據顯示出巴托利單抗在治療重癥肌無(wú)力方面的有效性和安全性。巴托利單抗是和鉑醫藥從HanAllBiopharma引進(jìn)的一款抗FcRn單抗，和鉑醫藥擁有其在大中華區進(jìn)行開(kāi)發(fā)、制造和商業(yè)化的權利。

       交易及投融資

       23、3月4日，拜耳宣布，已從Eidos和BridgeBio公司引進(jìn)acoramidis在歐洲的獨家商業(yè)化權益。根據協(xié)議條款，BridgeBio及其附屬公司將獲得高達3.1億美元的前期和近期里程碑付款，并有資格獲得額外的未披露銷(xiāo)售里程碑付款和分級版稅。Acoramidis是一款在研的口服高效轉甲狀腺素蛋白（TTR）小分子穩定劑。

       24、3月7日，羅欣藥業(yè)宣布，和未知君建立長(cháng)期戰略合作伙伴關(guān)系，未知君將腸道菌群移植（FecalMicrobiotaTransplantation，簡(jiǎn)稱(chēng)FMT）治療解決方案授權羅欣藥業(yè)，在雙方約定區域和渠道范圍內開(kāi)展獨家商業(yè)化合作。雙方在優(yōu)勢互補、互惠互利的基礎上，共同加速FMT治療的商業(yè)化進(jìn)程。