2024年3月8日，全球創(chuàng)新疫苗和生物技術(shù)公司SK生物科學(xué)(SK bioscience)宣布，該公司位于韓國慶尚北道安東的疫苗生產(chǎn)廠L HOUSE的大規(guī)模擴建工程破土動工。
此次擴建旨在通過在L HOUSE現(xiàn)有的疫苗制造部門增加兩層樓，創(chuàng)造約4200平方米的新空間，加強其全球供應(yīng)的制造能力。擴建后的新基地將作為下一代肺炎球菌結(jié)合疫苗候選物“GBP410”(也稱為SP0202)的生產(chǎn)基地，該疫苗由SK生物科學(xué)和賽諾菲共同開發(fā)，雙方共同投資擴建。
肺炎鏈球菌(肺炎球菌)引起的疾病是世界范圍內(nèi)的一個主要公共衛(wèi)生問題。世界衛(wèi)生組織(世衛(wèi)組織)估計，每年約有100萬兒童死于這種疾病，其中30多萬兒童在5歲以下。
2023年6月，SK bioscience和賽諾菲(Sanofi)宣布了評估GBP410在嬰兒中的安全性和免疫原性的II期臨床試驗的積極結(jié)果，提高了開發(fā)具有重磅潛力的疫苗的樂觀情緒。兩家公司目前正在為全球III期臨床試驗做準備，預(yù)計將于2027年提交監(jiān)管機構(gòu)。
SK生命科學(xué)計劃，除了擴建設(shè)施外，還將盡快獲得美國藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理標(biāo)準cGMP(現(xiàn)行良好生產(chǎn)規(guī)范)認證，以提高全球競爭力。L HOUSE已于2021年獲得歐洲藥品管理局(EMA)的EU-GMP認證，成為首家獲得該認證的國內(nèi)疫苗生產(chǎn)企業(yè)。
SK生命科學(xué)和賽諾菲計劃利用擴建后的生產(chǎn)設(shè)施，加速GBP410在美國、歐洲和韓國等全球市場的成功推出。SK生物科學(xué)和賽諾菲的專業(yè)知識的結(jié)合預(yù)計將產(chǎn)生協(xié)同效應(yīng)，并推動全球市場份額的快速擴張。
據(jù)評估制藥公司透露，肺炎球菌疫苗市場是全球疫苗市場中最大的細分市場，預(yù)計到2028年將從2023年的84.7億美元增長到103億美元。
SK生命科學(xué)總經(jīng)理安在镕表示:“在制造能力方面具有全球競爭力的L HOUSE將通過此次擴建，鞏固其作為全球疫苗中心的地位。”我們將盡一切努力成功開發(fā)和供應(yīng)具有轟動潛力的疫苗。”
另外，SK生命科學(xué)在松島r&d中心建立了cgmp水平的生產(chǎn)設(shè)施，從疫苗設(shè)計到生產(chǎn)等各方面的全球競爭力正在持續(xù)推進。該設(shè)施將在與全球伙伴的合作中發(fā)揮關(guān)鍵作用，因為它將被建成一個試點工廠，在引進新工藝或新產(chǎn)品之前進行小規(guī)模試驗。
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