2024年3月7日，Epitomee® (TASE：EPIT) 今天宣布，公司已于 2024 年 2 月 27 日提交其減肥膠囊供美國(guó)食品藥品管理局 (FDA) 批準(zhǔn)，是該公司旅程中的重要里程碑。
Epitomee® 膠囊為希望減肥的成年人提供創(chuàng)新、口服、不含藥物、經(jīng)臨床驗(yàn)證有效且安全的解決方案。 建議的適應(yīng)癥涵蓋最廣泛的體重指數(shù) (BMI) 范圍，即 25 至 40 kg/m2；即便沒(méi)有并存疾病，在配合飲食和運(yùn)動(dòng)的情況下，可達(dá)到最 佳效果。
本次申請(qǐng)通過(guò)針對(duì)醫(yī)療器械的 510k 監(jiān)管途徑進(jìn)行提交。值得注意的是，Epitomee® 膠囊已經(jīng)獲得歐盟的批準(zhǔn)并帶有 CE 標(biāo)志。一旦經(jīng)美國(guó)食品藥品管理局批準(zhǔn)，該膠囊將可通過(guò)醫(yī)療保健專(zhuān)業(yè)人員的處方獲得。
世界肥胖聯(lián)合會(huì)前主席 Donna Ryan 教授說(shuō)："Epitomee® 膠囊是顯著改善體重管理的工具。它是治療超重和肥胖的方法，有效而安全，可加強(qiáng)減肥成效并改善生活質(zhì)量；不但有望預(yù)防糖尿病前期患者的糖尿病惡化 ，還有助改善血壓、血脂和腰圍。鑒于其出色的安全記錄，良好的風(fēng)險(xiǎn)收益比突顯了其作為廣泛應(yīng)用可行選擇的重要性，"
Epitomee Medical 首席執(zhí)行官 Dan Hashimshony 博士說(shuō)："我們很高興地宣布向 FDA 提交減肥膠囊數(shù)據(jù)。這是在美國(guó)實(shí)現(xiàn)商業(yè)化的又一步驟。我們渴望在不久的將來(lái)，向醫(yī)療保健專(zhuān)業(yè)人員和消費(fèi)者介紹這項(xiàng)突破性的創(chuàng)新，并通過(guò)更多的全球商業(yè)合作伙伴關(guān)系擴(kuò)大我們的市場(chǎng)范圍。"
本公告是在該公司宣布（2024年1月16日）成功完成 RESET 關(guān)鍵臨床試驗(yàn)（隨機(jī)、安慰劑對(duì)照、雙盲試驗(yàn)）之后發(fā)布，該試驗(yàn)調(diào)查了 Epitomee® 膠囊與假膠囊對(duì)照的安全性和有效性，以及生活方式管理對(duì)無(wú)合并癥的超重或肥胖成年人減輕體重的作用。
消息來(lái)源：Epitomee Medical
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