3月5日，康方生物發(fā)布2023年業(yè)績(jì)預告，稱(chēng)截至2023年12月31日止其預期2023年度將取得利潤不低于人民幣18.5億元，而上年同期內虧損約為人民幣14.2億元，為其公司實(shí)現自創(chuàng )立以來(lái)的首次年度盈利。
圖片來(lái)源：康方生物企業(yè)公告
根據企業(yè)公告顯示，康方生物轉虧為盈的原因系：
其核心自主研發(fā)的雙抗依達方®（依沃西，PD-1/VEGF）此前與美國SummitTherapeutics公司達成的海外權益許可合作（交易總額50億美元，外加授權地區銷(xiāo)售凈額的雙位數比例提成），該合作等值于5億美元的首付款在2023年一季度到賬，首付款中大部分已被確認為許可費收入，共計約29億元人民幣，首付款剩余部分會(huì )分批被確認為經(jīng)營(yíng)性收入。
創(chuàng )新產(chǎn)品開(kāi)坦尼®（卡度尼利，PD-1/CTLA-4）在2023年憑借突出的臨床價(jià)值，覆蓋的患者數量持續增加，銷(xiāo)售收入穩步提升，在報告期內為公司銷(xiāo)售增長(cháng)做主要貢獻。
此外，康方生物持續踐行科學(xué)高效的費用管理，在加速創(chuàng )新產(chǎn)品研發(fā)及管線(xiàn)推進(jìn)的同時(shí)，亦在成本控制方面取得成果。
康方生物是一家集研究、開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化全球首 創(chuàng )或同類(lèi)最 佳創(chuàng )新生物新藥于一體的領(lǐng)先企業(yè)。自2012年成立以來(lái)，其打造了獨有的端對端康方全方位新藥研究開(kāi)發(fā)平臺（ACE Platform），建立了以Tetrabody雙特異性抗體開(kāi)發(fā)技術(shù)、抗體偶聯(lián)（ADC）技術(shù)平臺、mRNA技術(shù)平臺及細胞治療技術(shù)為核心的研發(fā)創(chuàng )新體系，國際化標準的GMP生產(chǎn)體系和運作模式先進(jìn)的商業(yè)化體系。
據康方生物企業(yè)公告顯示，截止目前康方已開(kāi)發(fā)了50個(gè)以上用于治療腫瘤、自身免疫、炎癥、代謝疾病等重大疾病的創(chuàng )新候選藥物，涉及ADC、PD-1/CTLA-4、CD47、CD73、VEGFR2、IL-12/IL-23等熱門(mén)靶點(diǎn)。
康方生物管線(xiàn)分布概況
圖片來(lái)源：康方生物官網(wǎng)
此外，據官網(wǎng)顯示，截至目前康方生物已有19個(gè)候選藥已進(jìn)入臨床（包括6個(gè)FIC/BIC雙特異性抗體），3個(gè)新藥已在商業(yè)化銷(xiāo)售，分別為PD-1單抗安尼可、PD-1/CTLA-4雙抗開(kāi)坦尼和依沃西，5個(gè)新藥上市申請處于審評審批階段。
康方生物管線(xiàn)
圖片來(lái)源：康方生物官網(wǎng)
安尼可®
PD-1單克隆抗體
安尼可®是康方生物自主研發(fā)的差異化PD-1單抗，是目前全球唯一采用IgG1亞型并進(jìn)行Fc段改造的新型差異化PD-1單抗，能夠更有效增強免疫治療療效，且減少不良反應，用于治療肺癌、淋巴瘤、鼻咽癌、肝癌、胃癌等重大疾病，臨床研究顯示出優(yōu)越的安全性和療效性。
2021年8月，安尼可獲得國家藥監局批準上市，用于治療至少經(jīng)過(guò)二線(xiàn)系統化療復發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤患者。2023年1月，安尼可聯(lián)合化療一線(xiàn)治療局部晚期或轉移性鱗狀非小細胞肺癌的新適應癥上市申請獲國家藥監局批準。此外，安尼可®已在國內成功提交三線(xiàn)治療轉移性鼻咽癌的上市申請。另外，安尼可®治療肝癌、胃癌等適應癥的臨床試驗正在高效推進(jìn)中。
據康方生物財報顯示，在2022年全年產(chǎn)品銷(xiāo)售額達5.58億元，同比增長(cháng)164%（2021年12月31日止年度銷(xiāo)售2.116億元），2023年預期銷(xiāo)售額將進(jìn)一步增加。
開(kāi)坦尼®
PD-1/CTLA-4雙抗
開(kāi)坦尼®（卡度尼利單抗注射液）是康方生物自主研發(fā)的全球首 創(chuàng )PD-1/CTLA-4雙特異性腫瘤免疫治療藥物，是全球第一個(gè)腫瘤免疫治療雙抗新藥，也是中國的第一個(gè)雙特異性抗體新藥。2022年6月，開(kāi)坦尼®獲NMPA批準上市，用于既往接受含鉑化療治療失敗的復發(fā)或轉移性宮頸癌患者的治療。
目前，卡度尼利聯(lián)合化療一線(xiàn)治療晚期胃或胃食管結合部腺癌的新藥上市許可申請（NDA）已獲受理，卡度尼利加含鉑化療聯(lián)合/不聯(lián)合貝伐珠單抗一線(xiàn)治療持續、復發(fā)或轉移性宮頸癌的III期臨床研究已達到PFS主要終點(diǎn)，針對高復發(fā)風(fēng)險肝細胞癌根治術(shù)后輔助治療的III期臨床研究等一系列臨床研究正在高效開(kāi)展中。
康方生物財報顯示，卡度尼利單抗獲批上市后首6個(gè)月，即實(shí)現產(chǎn)品銷(xiāo)售額5.46億元，2023年半年銷(xiāo)售6.08億元，且據2023業(yè)績(jì)預告顯示其銷(xiāo)售收入穩步提升。
依沃西®
PD-1/VEGF雙抗
依沃西®是康方生物獨立自主研發(fā)的全球首 創(chuàng )PD-1/VEGF雙特異性抗體新藥，基于其公司獨特的Tetrabody技術(shù)設計，可阻斷PD-1與PD-L1和PD-L2的結合，并同時(shí)阻斷VEGF與VEGF受體的結合。
2022年12月，依沃西以總交易額高達50億美金（5億美金首付款），外加銷(xiāo)售凈額兩位數提成的合作方案，授予美國Summit Therapeutics公司在美國、歐洲、加拿大和日本的開(kāi)發(fā)獨家許可權，創(chuàng )下中國單個(gè)創(chuàng )新藥物對外權益許可最高交易金額紀錄。此前，依沃西在肺癌領(lǐng)域的3項適應癥已分別獲得CDE授予的突破性治療藥物認定。2023年8月，依沃西首 個(gè)新藥上市許可申請（NDA）獲得受理，并獲優(yōu)先審評資格。
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