3月5日，CDE將江蘇康緣藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“康緣藥業(yè)”）的龍七膠囊擬納入優(yōu)先審評(píng)品種，功能主治：祛痰化瘀，清肺消積。用于治療肺癌之痰瘀阻肺證所致的咳嗽、咯痰、痰血、氣喘（氣急）、胸悶、胸痛，并能緩解疼痛，縮小或穩(wěn)定腫瘤，延長(zhǎng)無疾病進(jìn)展生存期，提高生存質(zhì)量。
圖片來源：CDE官網(wǎng)
01
中藥創(chuàng)新加碼
臨床研究加速
近年來，我國(guó)在政策上對(duì)醫(yī)藥行業(yè)的支持力度明顯加大，促使行業(yè)向著高質(zhì)量、創(chuàng)新方向飛速發(fā)展。與此同時(shí)，中醫(yī)藥作為我國(guó)沉淀千年的民族瑰寶，其傳承創(chuàng)新工作受到了行業(yè)及國(guó)家層面格外重視。據(jù)《2023年度藥品審評(píng)報(bào)告》顯示，以藥品類型統(tǒng)計(jì)，全年中藥注冊(cè)申請(qǐng)達(dá)到1163件，其中創(chuàng)新中藥IND數(shù)量相比去年顯著增加。
隨著政策支持力度加大、企業(yè)創(chuàng)新水平提升，中藥創(chuàng)新已摘得多項(xiàng)果實(shí)。2023年，共5款中藥創(chuàng)新藥獲NMPA批準(zhǔn)上市，適應(yīng)癥涵蓋抑郁癥、小兒支氣管炎、消化不良等。
圖片來源：NMPA官網(wǎng)
國(guó)家中醫(yī)教學(xué)名師吳承玉教授研究開發(fā)的“龍七膠囊”，同樣是一款創(chuàng)新型中藥，被研究用于治療肺癌等疾病。據(jù)相關(guān)報(bào)道顯示，龍七膠囊在2005年申報(bào)臨床，獲批后開展了一系列臨床研究，并在2011年被江蘇省政府批準(zhǔn)為江蘇省科技成果轉(zhuǎn)化項(xiàng)目。
據(jù)CDE官網(wǎng)顯示，康緣藥業(yè)的龍七膠囊根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》《中藥注冊(cè)管理專門規(guī)定》等文件的有關(guān)要求，被擬納入優(yōu)先審評(píng)品種。龍七膠囊獲CDE擬優(yōu)先審評(píng)，有望進(jìn)一步加速上市進(jìn)程。
02
深耕中藥領(lǐng)域
在研管線豐富
康緣藥業(yè)是一家以中藥創(chuàng)新研發(fā)為主體，并積極布局化學(xué)藥、生物藥等領(lǐng)域的中藥王牌藥企，產(chǎn)品線聚焦呼吸與感染疾病、婦科疾病、心腦血管疾病、骨傷科疾病等中醫(yī)優(yōu)勢(shì)領(lǐng)域。截至2023年6月，康緣藥業(yè)共計(jì)獲得藥品生產(chǎn)批件 207 個(gè)，其中 46 個(gè)藥品為中藥獨(dú)家品種，共有 4 個(gè)中藥保護(hù)品種。
在此基礎(chǔ)上，康緣藥業(yè)進(jìn)一步加速中藥創(chuàng)新步伐，已建起一條豐富的在研產(chǎn)品管線。
圖片來源：康緣藥業(yè)2022年報(bào)告
此外，2023年，康緣藥業(yè)多款中藥項(xiàng)目的臨床研究取得進(jìn)展。
小兒健脾顆粒
2023年10月，康緣藥業(yè)宣布1.1類中藥創(chuàng)新藥小兒健脾顆粒獲得臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)，將開展用于兒童功能性消化不良脾虛食滯證的臨床試驗(yàn)。該藥物處方源于臨床經(jīng)驗(yàn)方，康緣藥業(yè)擁有獨(dú)立完整的知識(shí)產(chǎn)權(quán)。
烏鱉還閨顆粒
2023年8月，1.1 類中藥創(chuàng)新藥烏鱉還閨顆粒獲批臨床，將開展用于早發(fā)性卵巢功能不全中醫(yī)辨證屬腎陰虛證患者的臨床試驗(yàn)。據(jù)康緣藥業(yè)公告顯示，該處方源于國(guó)醫(yī)大師夏桂成教授臨床經(jīng)驗(yàn)方，臨床前主要藥效學(xué)研究顯示其對(duì)卵巢早衰模型具有明顯的治療作用。
與此同時(shí)，除中藥創(chuàng)新藥外，康緣藥業(yè)還在加速推動(dòng)化學(xué)創(chuàng)新藥、生物創(chuàng)新藥研究進(jìn)程，包括CD38 單抗KYS202002A，目前已獲批開展針對(duì)多發(fā)性骨髓瘤、系統(tǒng)性紅斑狼瘡疾病的研究。
03
結(jié)語
2023 年 2 月，國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)《中醫(yī)藥振興發(fā)展重大工程實(shí)施方案》，對(duì)中醫(yī)藥振興工作做出明確指示。未來，隨著藥品審評(píng)審批制度再優(yōu)化、創(chuàng)新步伐再加速，我國(guó)中醫(yī)藥將摘得更多創(chuàng)新果實(shí)。
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