國產(chǎn)ROS1抑制劑他雷替尼再迎第二項NDA

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作者：江籬來(lái)源：藥渡Daily

2024-03-07

葆元醫藥和信達生物共同宣布雙方合作開(kāi)發(fā)的新一代ROS1/NTRK抑制劑己二酸他雷替尼膠囊的第二項新藥上市申請已獲國家藥品審評中心受理。適應癥為用于未經(jīng)ROS1 TKI治療的局部晚期或轉移性ROS1陽(yáng)性非小細胞肺癌成人患者的一線(xiàn)治療，他雷替尼首個(gè)適應癥為用于經(jīng)ROS1-TKI治療失敗的ROS1陽(yáng)性局部晚期或轉移性非小細胞肺癌成人，已于2023年11月獲CDE受理NDA。

葆元醫藥和信達生物共同宣布雙方合作開(kāi)發(fā)的新一代ROS1/NTRK抑制劑己二酸他雷替尼膠囊（“Taletrectinib”，“他雷替尼”及“泰萊替尼”）的第二項新藥上市申請（NDA）已獲國家藥品審評中心（CDE）受理。適應癥為用于未經(jīng)ROS1 TKI治療的局部晚期或轉移性ROS1陽(yáng)性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者的一線(xiàn)治療，他雷替尼首個(gè)適應癥為用于經(jīng)ROS1-TKI治療失敗的ROS1陽(yáng)性局部晚期或轉移性非小細胞肺癌成人，已于2023年11月獲CDE受理NDA。

葆元醫藥和信達生物共同宣布雙方合作開(kāi)發(fā)的新一代ROS1/NTRK抑制劑己二酸他雷替尼膠囊的第二項新藥上市申請已獲國家藥品審評中心受理。

BD交易

根據藥渡數據檢索可知，他雷替尼最早由第一三共制藥開(kāi)發(fā)， 2018年12月第一三共將產(chǎn)品開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化權益授予葆元生物，2021年6月，信達生物與葆元生物達成協(xié)議，共同在大中華區（包括中國大陸、香港、澳門(mén)及臺灣）開(kāi)發(fā)和商業(yè)化。

臨床療效

兩項NDA均基于臨床II期研究TRUST-I（NCT04395677）的積極結果，2023年歐洲肺癌大會(huì )（ELCC）發(fā)布了TRUST-I試驗的最新數據。

在TKI初治的可評估患者（n=67）中，IRC評估經(jīng)確認ORR為92.5%（95%CI: 83.4%-97.5%），中位TTR為1.4個(gè)月（范圍：1.2-4.2）；DCR為95.5%（95%CI: 87.5%-99.1%）；中位DOR尚未達到（NR：1.3-27.6），中位PFS為NR（0.0-29.0）。

臨床療效

在接受過(guò)克唑替尼治療的可評估患者（n=38）中，IRC評估cORR為52.6%（95%CI: 35.8%-69.0%），中位TTR為1.4個(gè)月（1.2-4.1）；DCR為81.6%（95%CI: 65.7%-92.3%）；中位DOR為NR（1.4-22.2）；中位PFS為9.8個(gè)月（0.0-23.5個(gè)月）。