映恩生物核心產(chǎn)品DB-1303擬納入突破性療法

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作者：江籬來(lái)源：藥渡Daily

2024-03-07

2024年3月4日，從CDE官網(wǎng)公示可知，映恩生物HER2 ADC藥物DB-1303擬被納入突破性治療，適應(yīng)癥為治療既往免疫檢查點(diǎn)抑制劑（ICI）治療期間或治療后進(jìn)展的晚期、復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性HER2表達(dá)（免疫組化【IHC】3+、IHC2+、IHC1+）子宮內(nèi)膜癌。

DB-1303是人源化抗HER2 IgG1單克隆抗體通過(guò)含馬來(lái)酰亞胺四肽（GGFG）的可裂解連接子與TOP1抑制劑（P1003）共價(jià)連接而成，藥物抗體偶聯(lián)比（DAR）約為8。

2023年4月BioNTech引進(jìn)映恩生物DB-1303及DB-1311兩款A(yù)DC藥物，達(dá)成獨(dú)家許可和合作協(xié)議。映恩生物將獲得總計(jì)1.7億美元的首付款，并有望獲得總金額超過(guò)15億美元的開(kāi)發(fā)、注冊(cè)和商業(yè)化里程碑付款，以及未來(lái)潛在銷售凈額的單位數(shù)至雙位數(shù)比例的提成作為特許權(quán)使用費(fèi)。

映恩生物將獲得總計(jì)1.7億美元的首付款，并有望獲得總金額超過(guò)15億美元的開(kāi)發(fā)、注冊(cè)和商業(yè)化里程碑付款，以及未來(lái)潛在銷售凈額的單位數(shù)至雙位數(shù)比例的提成作為特許權(quán)使用費(fèi)。

2023年歐洲婦科腫瘤學(xué)會(huì)（ESGO）年會(huì)上，映恩生物公布DB-1303正在進(jìn)行的1/2a期臨床（DB-1303-O-1001研究）的最新數(shù)據(jù)。數(shù)據(jù)顯示：截至2023年05月08日，DB-1303在既往多線經(jīng)治的HER2表達(dá)（IHC 3+或IHC 2+或IHC 1+或ISH+）的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性子宮內(nèi)膜癌患者中表現(xiàn)出良好的抗腫瘤活性，客觀緩解率（ORR）達(dá)到58.8%，疾病控制率（DCR）達(dá)到94.1%；安全性方面未觀察到導(dǎo)致永久停藥的TEAE，未觀察到與研究藥物相關(guān)的SAE，最常見(jiàn)的TEAE包括惡心、嘔吐和疲乏。

2023年歐洲婦科腫瘤學(xué)會(huì)（ESGO）年會(huì)上，映恩生物公布DB-1303正在進(jìn)行的1/2a期臨床（DB-1303-O-1001研究）的最新數(shù)據(jù)。