廣東泰恩康醫藥全資子公司收到藥品尼莫地平注射液注冊受理通知書(shū)

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來(lái)源：深圳證券交易所

2024-03-06

山東華鉑凱盛生物科技有限公司于近日收到國家藥品監督管理局簽發(fā)的尼莫地平注射液境內生產(chǎn)藥品注冊上市許可申請《受理通知書(shū)》。

廣東泰恩康醫藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）全資子公司山東華鉑凱盛生物科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“華鉑凱盛”）于近日收到國家藥品監督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“國家藥監局”）簽發(fā)的尼莫地平注射液境內生產(chǎn)藥品注冊上市許可申請《受理通知書(shū)》，國家藥監局根據《中華人民共和國行政許可法》第三十二條的規定，對上述藥品的藥品注冊上市許可申請進(jìn)行了審查，決定予以受理。現將相關(guān)情況公告如下：

一、申請注冊藥品的基本情況

受理號：CYHS2400743

藥品名稱(chēng)：尼莫地平注射液

申請事項：境內生產(chǎn)藥品注冊上市許可

許可藥品注冊分類(lèi)：化學(xué)藥品4類(lèi)

規格：50ml：10mg

申請人：山東華鉑凱盛生物科技有限公司

審核結論：根據《中華人民共和國行政許可法》第三十二條的規定，經(jīng)審查，決定予以受理。

二、藥品相關(guān)情況簡(jiǎn)介

尼莫地平（Nimodipine）是1,4-二氫吡啶類(lèi)鈣拮抗劑，選擇性地作用于腦血管平滑肌，促使腦動(dòng)脈血管平滑肌松弛，具有抗缺血和抗血管收縮的作用，可明顯改善蛛網(wǎng)膜下腔出血后的腦血管痙攣和急性腦血管病恢復期的血液循環(huán)。

尼莫地平注射液是由德國B(niǎo)ayer Vital GmbH公司研發(fā)。1985年，尼莫地平注射液首次在德國獲批上市，商品名Nimotop，規格為50ml:10mg。2004年，原研尼莫地平注射液進(jìn)口中國，商品名稱(chēng)為尼膜同（Nimotop）。

據米內網(wǎng)數據顯示，2022 年中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心以及鄉鎮衛生院終端尼莫地平注射劑銷(xiāo)售額接近 4.5 億元，2023 年上半年其銷(xiāo)售額接近2億元。