賽隆藥業(yè)集團股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）全資子公司湖南賽隆藥業(yè)有限公司于近日獲得國家藥品監督管理局核準簽發(fā)的普瑞巴林膠囊《藥品注冊證書(shū)》，現將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品基本信息
藥品名稱(chēng)：普瑞巴林膠囊
劑型：膠囊劑
規格：150mg
注冊分類(lèi)：化學(xué)藥品4類(lèi)
證書(shū)編號：2024S00317
藥品注冊標準編號：YBH02382024
藥品批準文號：國藥準字H20243261
藥品批準文號有效期：至2029年02月22日
審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準注冊，發(fā)給藥品注冊證書(shū)。質(zhì)量標準、說(shuō)明書(shū)、標簽及生產(chǎn)工藝照所附執行。藥品生產(chǎn)企業(yè)應當符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范要求方可生產(chǎn)銷(xiāo)售。
二、藥品其他相關(guān)信息
普瑞巴林膠囊為《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2023年）》乙類(lèi)藥品，主要適應癥為：用于治療帶狀皰疹后神經(jīng)痛、纖維肌痛。
根據國家相關(guān)政策，公司普瑞巴林膠囊按化學(xué)藥品新注冊分類(lèi) 4 類(lèi)獲批生產(chǎn)，視同通過(guò)一致性評價(jià)。
三、風(fēng)險提示
上述藥品的獲批進(jìn)一步豐富了公司的制劑品種，具體銷(xiāo)售情況則取決于內外部環(huán)境變化等多種因素，存在一定的不確定性，公司將及時(shí)根據后續進(jìn)展履行信息披露義務(wù)，敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風(fēng)險。
特此公告！
賽隆藥業(yè)集團股份有限公司
董事會(huì )
2024 年3月2日
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肖女士
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