2024年3月5日,信達生物制藥集團與葆元醫藥共同宣布,新一代 ROS1 酪氨酸激酶抑制劑(TKI)己二酸他雷替尼膠囊的第二項新藥上市申請(NDA)已獲中國國家藥品監督管理局(NMPA)藥品審評中心(CDE)受理,用于未經(jīng)ROS1 TKI治療的局部晚期或轉移性ROS1陽(yáng)性非小細胞肺癌(NSCLC)成人患者的一線(xiàn)治療。
此前,他雷替尼的第一個(gè)NDA于2023 年11月獲NMPA受理并授予優(yōu)先審評資格,用于治療既往接受過(guò) ROS1 TKI治療的局部晚期或轉移性 ROS1 陽(yáng)性NSCLC的成人患者。兩項NDA 均基于臨床 II 期研究TRUST-I(NCT04395677)的積極結果。TRUST-I 的中期分析數據已在 2023 年歐洲肺癌大會(huì )(ELCC)上公布[鏈接],并將在 2024 年的醫學(xué)會(huì )議上更新 TRUST-I 的數據。
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