近日，吉利德（Gilead Sciences）宣布，已與凱雷 (Carlyle) 旗下的生命科學(xué)投資集團 Abingworth 達成融資協(xié)議，獲得高達 2.1 億美元的資金支持，用于支持其ADC藥物Trodelvy（戈沙妥珠單抗，sacituzumab govitecan-hziy）在非小細胞肺癌領(lǐng)域的開(kāi)發(fā)。
作為 2.1 億美元投資的交換條件，如果Trodelvy成功攻克非小細胞肺癌 (NSCLC)，并獲得監管部門(mén)對標簽擴展的批準，Abingworth 將從吉利德公司獲得一筆固定付款，還將有權從 Trodelvy 獲得 NSCLC 凈銷(xiāo)售額中的特許權使用費。不過(guò)，吉利德將保留 Trodelvy 的全部權利。
解TROP2 ADC“燃眉之急”
吉利德Trodelvy的及時(shí)融資正值TROP2靶向ADC遭遇重創(chuàng )之際，據其公告稱(chēng)，這筆資金將有助于吉利德承擔進(jìn)一步開(kāi)發(fā)藥物相關(guān)的財務(wù)風(fēng)險。
Trodelvy是全球首 款獲批的靶向TROP2 ADC，于2020年4月獲得FDA加速批準用于二線(xiàn)或以上治療轉移性三陰性乳腺癌（mTNBC）患者，該適應癥于2021年4月獲得FDA完全批準。
此外， Trodelvy還獲批用于既往接受過(guò)內分泌治療且≥2線(xiàn)系統治療（針對轉移性癌癥）的HR+/HER2- 局部晚期或轉移性乳腺癌患者和既往接受過(guò)含鉑化療，以及PD-1抑制劑或PD-L1抑制劑治療的局部晚期或轉移性尿路上皮癌（UC）成人患者。
然而，1月22日，吉利德官網(wǎng)發(fā)布公告宣布 Trodelvy在一項晚期臨床試驗中遇挫：在Ⅲ期Evoke-01研究中，Trodelvy未能達到既往接受過(guò)治療的轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者的總體生存率（OS）的主要終點(diǎn)。
不過(guò)，吉利德在公告中稱(chēng)，他們在對上一次抗PD-L1療法無(wú)應答的患者亞組中觀(guān)察到，Troldelvy的中位總生存期相差三個(gè)多月。吉利德對其 NSCLC 項目仍充滿(mǎn)信心，稱(chēng)已從 Trodelvy 和 Keytruda（pembrolizumab）的二期組合療法中看到了強大的初步療效。
吉利德還透露，其將探索Troldelvy的潛在療法，以進(jìn)一步了解這種藥物在這些患者中的作用。據新聞稿稱(chēng)，吉利德還在探索Troldelvy在頭頸癌、婦科癌癥和胃腸道癌癥中的應用潛力。目前，一項針對一線(xiàn)轉移性 PD-L1 高 NSCLC 的Ⅲ期研究正在招募受試者。
然而，市場(chǎng)對這一消息的反應并不樂(lè )觀(guān)，當日吉利德的股價(jià)下跌了近 10%。
作為交易的一部分，吉利德同意與由 Abingworth 和凱雷支持的臨床開(kāi)發(fā)公司 Launch Therapeutics 成立聯(lián)合指導委員會(huì )，負責監督 Trodelvy 的開(kāi)發(fā)。
Launch Tx 成立于 2022 年，專(zhuān)注于為制藥和生物技術(shù)公司提供各種創(chuàng )新模式，將資本獲取與深入的藥物開(kāi)發(fā)、醫療、臨床運營(yíng)、監管和商業(yè)化專(zhuān)業(yè)知識結合起來(lái)。
吉利德的“危機”
目前， Trodelvy 的乳腺癌市場(chǎng)份額僅限于先前接受過(guò)治療的 HR 陽(yáng)性、HER2 陰性患者以及三陰性患者。而來(lái)自競爭對手第一三共和阿斯利康聯(lián)合開(kāi)發(fā)的HER2 靶向 ADC Enhertu（DS-8201）于2024年初在新的 HER2 低乳腺癌類(lèi)別中獲突破性療法認證，給Trodelvy 帶來(lái)了壓力。
據Leerink Partners分析師稱(chēng)，在HER2-低乳腺癌類(lèi)別的獲批不僅擴大了Enhertu的治療人群，而且可能會(huì )縮小Trodelvy的市場(chǎng)份額，因為更多的腫瘤被歸類(lèi)為HER2-低乳腺癌，符合Enhertu的治療條件。據FDA稱(chēng)，在美國乳腺癌診斷中，60%的腫瘤被歸類(lèi)為HER2陰性。
Enhertu的施壓意味著(zhù)Trodelvy擴大在NSCLC中的應用是掌握市場(chǎng)份額的關(guān)鍵，或許只有繼續做好臨床數據才是當下吉利德擺脫困境的唯一方法。
而Enhertu的強勢進(jìn)攻只是吉利德近期面臨的挑戰之一，在其他腫瘤管線(xiàn)開(kāi)發(fā)上，吉利德也連連碰壁。
2024年2月7日，吉利德宣布終止CD47抗體Magrolimab治療急性髓系白血病（AML）的III期臨床研究，即ENHANCE-3研究。美國FDA將所有magrolimab針對骨髓增生異常綜合征（MDS）和AML的研究（包括相關(guān)的擴展研究項目）置于全面臨床擱置狀態(tài)。
2024年2月15日，吉利德宣布暫停CD47抗體Magrilimab治療實(shí)體瘤研究患者入組。
且在此之前，吉利德就已暫停了三項關(guān)于Magrilimab的III期研究。
小 結
盡管Trodelvy在NSCLC的 III期試驗遭遇挫折，不過(guò)其仍舊迅速獲得了資本支持，這體現了資本市場(chǎng)對其潛力的堅定信心。同時(shí)，Trodelvy也用實(shí)力證明了VC投資巨頭的獨到眼光。據吉利德公司2023年財報顯示，Trodelvy全年銷(xiāo)售額高達11億美元，同比增長(cháng)56%，其中美國市場(chǎng)的營(yíng)收約為8億美元。這一業(yè)績(jì)也充分證明了Trodelvy的市場(chǎng)競爭力和商業(yè)價(jià)值。
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