3月4日，普利制藥發(fā)布企業(yè)公告稱(chēng)其近日收到FDA簽發(fā)的布立西坦注射液的暫時(shí)性批準，標志著(zhù)待2026.02.21由UCB公司持有的布立西坦化合物專(zhuān)利US6911461B2到期失效后，普利制藥即可轉為正式批準，屆時(shí)將具備在美國銷(xiāo)售布立西坦注射液的資格，將對公司拓展美國市場(chǎng)帶來(lái)積極影響。
圖片來(lái)源：普利制藥企業(yè)公告
這已是普利制藥2024年獲得的美國第4張ANDA批件，此次獲批不僅彰顯了普利制藥在抗癲癇領(lǐng)域的卓越實(shí)力，更標志著(zhù)普利制藥在美國市場(chǎng)抗癲癇管線(xiàn)繼左乙拉西坦注射用濃溶液、拉考沙胺注射液之后的產(chǎn)品布局邁出了又一戰略性的先導步伐。
藥品基本情況
藥品名稱(chēng)：布立西坦注射液
適應癥：1個(gè)月及以上患者部分發(fā)作性癲癇的治療
&nbsa; 劑型：注射劑
規格：50mg/5mL
ANDA號：218249
生產(chǎn)企業(yè)：海南普利制藥股份有限公司
第三代抗癲癇藥，市場(chǎng)潛力巨大
布立西坦最早由UCB制藥研發(fā)，2016年1月UCB開(kāi)發(fā)的原研藥布立西坦注射液Briviact首先在歐盟批準上市，2016年2月獲準在美國上市，尚未在中國獲批上市。UCB公司持有的布立西坦化合物專(zhuān)利US6911461B2仍在有效期內，將于2026-02-21到期失效，目前該品種在美國無(wú)正式獲批的仿制藥。
布立西坦（又名布瓦西坦）作為第三代抗癲癇藥，適用于治療癲癇部分發(fā)作。布立西坦是左乙拉西坦的類(lèi)似物，對大腦中的突觸小泡蛋白2A（SV2A）表現出選擇性和高親和力。突觸小泡蛋白2A是在神經(jīng)元和內分泌細胞中在突觸前水平發(fā)現的跨膜糖蛋白。盡管該蛋白的確切作用尚待闡明，但已表明它可調節神經(jīng)遞質(zhì)的胞吐作用。與SV2A的結合應為布立西坦抗驚厥活性的主要機制。
相比左乙拉西坦，對抑制癲癇部分發(fā)作的重要位點(diǎn)的選擇性和結合親和力更高，具有更快的腦部滲透速度，抗癲癇潛力和有效性更高。
左乙拉西坦與布立西坦結構對比圖
圖片來(lái)源：普利制藥企業(yè)官微
根據IMS數據，布立西坦自2016年獲批上市起市場(chǎng)呈現快速增長(cháng)狀態(tài)，2023年全球銷(xiāo)售額達到6.67億美元，其中美國市場(chǎng)產(chǎn)出約4.5億美元，占比67%，為全球第一大市場(chǎng)。
其中，美國市場(chǎng)的布立西坦注射劑同樣表現優(yōu)異，銷(xiāo)售額占比全球41%，排名第1。作為第三代同時(shí)兼具注射劑型和口服劑型的新型抗癲癇藥，布立西坦的市場(chǎng)潛力巨大。
圖片來(lái)源：普利制藥企業(yè)官微
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