三年新冠疫情過(guò)去了，各行各業(yè)復工復產(chǎn)，醫藥行業(yè)也不例外，回顧即將過(guò)去的這一年，感慨良多。醫藥行業(yè)朝著(zhù)既定的方向發(fā)展，大的邏輯并未變化，但中觀(guān)、微觀(guān)層面的分化值得行業(yè)朋友思考。

       我們將在12月4日，用一天時(shí)間來(lái)為你細細梳理，并建立一個(gè)2024年醫藥企業(yè)發(fā)展的思考框架。

       醫保控費：常態(tài)化、精準化、智能化

       “醫保不是唐僧肉”，要讓“監管制度長(cháng)出牙齒、帶上電”，剛剛離開(kāi)國家醫保局履新國家稅務(wù)總局的胡局長(cháng)曾經(jīng)如是說(shuō)。

       醫保控費的邏輯沒(méi)有變化，盡管醫保基金結余持續增長(cháng)，但量入為出的原則決定了嚴控醫保基金的支出，在基金監管進(jìn)入常態(tài)化之后，4月，國家醫保局列出西藥、中成藥、醫用耗材及中藥飲片各30個(gè)醫保費用結算排名靠前的產(chǎn)品嚴加看管；8月，基金飛檢全面啟動(dòng)，除了重點(diǎn)聚焦醫學(xué)影像檢查、臨床檢驗、康復三個(gè)領(lǐng)域外，零售藥店也納入飛檢范圍。各種智能化監管措施運用到基金監管領(lǐng)域。

       上周末舉行的第二屆DRG/DIP大會(huì )，傳遞的信號依然是醫保支付改革勢不可擋，2025年前實(shí)現公立醫院住院部全部覆蓋DRG/DIP的目標不會(huì )改變，且在提速。

       此外，2023年內，各省招采子系統陸續在國家醫保信息平臺上線(xiàn)，全面該信息共享平臺，各省價(jià)格統一在一個(gè)平臺上匯集，能夠實(shí)時(shí)掌握藥品在各地的價(jià)格，以此作為價(jià)格聯(lián)動(dòng)的依據，形成強有力的價(jià)格監管網(wǎng)絡(luò )。藥品耗材的價(jià)格更加透明，有助于全國藥品價(jià)格治理措施的制定和實(shí)施，此外，也為同通用名下藥品醫保支付標準的統一奠定了基礎，醫保結算也將更加高效和精準。

       帶量采購：從藥品到醫用耗材、IVD試劑全面覆蓋

       集采從2018年12月至今已經(jīng)快滿(mǎn)5年，國家層面藥品集采經(jīng)歷九批十輪，中選374個(gè)藥品，平均降幅53%以上，最高降幅高達99%；

       地方層面集采也如火如荼，省級、省際聯(lián)盟此起彼伏，京津冀、長(cháng)三角、廣東、三明聯(lián)盟四大集采聯(lián)盟發(fā)起地各種規則創(chuàng )新層出不窮；湖北牽頭全國中成藥集采，降幅接近50%，山東牽頭中藥飲片聯(lián)采及中藥配方 顆粒集采（平均降幅分別為29.4%、53%），都是劃時(shí)代的采購項目。

       第九批國采，結合當前形勢，引入了防“圍標”措施，從企業(yè)的關(guān)聯(lián)關(guān)系、MAH委托生產(chǎn)、批件轉讓等方面進(jìn)行了周密的防控，并對價(jià)格過(guò)高或過(guò)低均采取一定的約束手段。

       在醫用耗材領(lǐng)域，高值、低值耗材、IVD試劑甚至創(chuàng )新醫療器械均納入集采范圍。

       國家組織四批集采，前三批冠脈支架價(jià)格降幅高達93%，冠脈支架從原來(lái)1.3萬(wàn)元左右下降到700-800元左右，第二、三批均為骨科耗材，降幅也在80%以上。

       即將開(kāi)標的第四批集采，納入人工晶體及運動(dòng)醫學(xué)耗材，在省際聯(lián)盟集采的基礎上，降幅不會(huì )像前幾批那么大，但從價(jià)格體系上也將遭遇歷史性的新低。

       醫用耗材集采在省級層面同樣全面開(kāi)花，除了常見(jiàn)的耗材外，相對小眾領(lǐng)域的，比如神經(jīng)外科彈簧圈也納入各省、省際集采；甚至創(chuàng )新醫療器械，比如冠脈血管超聲導管也或將納入浙江牽頭覆蓋全國各省的聯(lián)盟集采。此外，在IVD試劑領(lǐng)域，江西、安徽等省牽頭的肝功、腎功、化學(xué)發(fā)光試劑，也在實(shí)踐上證明了“萬(wàn)物皆可集采”。

       不管藥品、耗材、IVD試劑，納入集采之后，價(jià)格暴跌是常態(tài)，營(yíng)銷(xiāo)模式也迎來(lái)重大挑戰甚至顛覆。企業(yè)從2018年“4+7”集采時(shí)代就應該明白這個(gè)道理。

       醫保藥品目錄調整及國談：常態(tài)化下的新問(wèn)題

       國家醫保局自2018年組建以來(lái)就穩定地每年調整一次藥品目錄，至今已經(jīng)調整5次。2023年版目錄從6月發(fā)文啟動(dòng)，到11月17日-20日進(jìn)行168個(gè)品種的談判及競價(jià)，預計12月初公布，2024年1月1日起執行。

       國談是創(chuàng )新藥審評審批制度改革的一部分，在國家鼓勵創(chuàng )新進(jìn)行藥審改革之后，創(chuàng )新藥獲批上市的速度加快。為了讓患者早日用上創(chuàng )新藥，醫保局通過(guò)談判或競價(jià)解決醫保目錄準入問(wèn)題（獨家品種談判、多家品種進(jìn)行競價(jià)），并優(yōu)化流程，對部分國談品種進(jìn)行簡(jiǎn)易續約。醫保藥品目錄調整充分體現了透明化、專(zhuān)業(yè)化、制度化，并兼顧了合理性和公平性。

       從前5輪國談情況看，價(jià)格降幅也均保持在58%左右，這一降幅基本上與國家集采的平均降幅類(lèi)似，體現了國家醫保局戰略性購買(mǎi)的成果。

       但隨著(zhù)國談藥物的不斷增多，進(jìn)入醫療機構的機會(huì )卻逐漸下降，盡管有雙通道政策積極解決這一難題，但從未來(lái)看，公立醫療機構不可能無(wú)限制的引入創(chuàng )新藥進(jìn)院和使用，因此，無(wú)論是政策層面還是企業(yè)層面，都應當清醒看到這一事實(shí)，而積極調整策略。

       醫療反腐：是運動(dòng)還是企業(yè)刮骨療傷的時(shí)機？

       2015年的“7.22”打擊臨床數據造假仍讓許多人記憶猶新，2023年的“7.28”中紀委介入醫療領(lǐng)域反腐則讓行業(yè)震動(dòng)。

       2023年近200位醫院院長(cháng)、書(shū)記，多名醫療衛生領(lǐng)域主要負責人落馬，多名大型醫藥企業(yè)負責人、高管被查，2023年果真是拿捏住“關(guān)鍵少數”，“行賄受賄一起查”。

       一時(shí)間，合規又成為了行業(yè)的高頻詞、熱門(mén)詞，企業(yè)也不禁在問(wèn)，究竟什么樣的營(yíng)銷(xiāo)才是合規的？

       透過(guò)一些企業(yè)對合規問(wèn)題簡(jiǎn)單化的理解和應對方式，其實(shí)這個(gè)問(wèn)題看上去似乎和復雜的醫療衛生體系相互關(guān)聯(lián)和彼此影響，但合規終究是企業(yè)自身的問(wèn)題。

       不同企業(yè)層級看待合規問(wèn)題完全不同，企業(yè)的老板需要考慮企業(yè)的安全可持續發(fā)展，尤其是當前國際國內形勢下，企業(yè)發(fā)展一定是穩字當頭；高管和中層經(jīng)理作為策略執行層，考慮的是業(yè)務(wù)如何規劃？如何開(kāi)展？業(yè)績(jì)能否達標？而基層員工醫藥代表更加具體，可能具體到我今天究竟要干什么？明天能否還有業(yè)績(jì)？

       門(mén)診共濟與門(mén)診統籌：統籌基金向定點(diǎn)藥店開(kāi)放，但紅利轉化尚需時(shí)日

       在個(gè)賬改革之后，今年2月，國家醫保局發(fā)文將定點(diǎn)零售藥店納入門(mén)診統籌管理，這意味醫保統籌基金規模性向藥店開(kāi)放，相比2022年醫保個(gè)賬在零售藥店結算的2600多億，統籌基金給零售藥店帶來(lái)了巨大的支付想象空間。

       然而，參保人/患者仍然習慣于在醫院就診和拿藥，要讓患者到院外零售藥店拿藥，除了處方能夠順利流轉之外，政策還需要有更多的配套和落地措施，同時(shí)，藥店也需要具備承接處方和服務(wù)好患者的能力。

       據國家醫保局公布的數據，截止至2023年8月底，全國有14.14萬(wàn)家醫保統籌資質(zhì)的藥店，約占全國62萬(wàn)家零售門(mén)店的23%，是48.4萬(wàn)家定點(diǎn)零售藥店的29.8%左右。不過(guò)，藥店人均結算報銷(xiāo)僅為39.86元，是醫療機構人均結算金額94.39元的42%。藥店要真正獲得門(mén)診統籌帶來(lái)的紅利還有很多工作要做。

       企業(yè)應跳出醫保支付的思維桎梏，擁抱多樣化差異化的醫療大健康產(chǎn)業(yè)

       以上，僅羅列了2023年部分重點(diǎn)政策，總體看來(lái)，政策面在藥品耗材的價(jià)格、使用、支付環(huán)節不斷收緊，并在監管方式上不斷迭代。

       企業(yè)的產(chǎn)品價(jià)格經(jīng)過(guò)集采大幅下跌后，在后續掛網(wǎng)過(guò)程中仍然可能進(jìn)一步價(jià)格聯(lián)動(dòng)從而螺旋式下跌。在臨床使用層面，在DRG/DIP的約束下，以及公立醫療機構的各種考核方式下，用藥、用耗更加謹慎。企業(yè)與醫療機構、企業(yè)員工醫生的職業(yè)風(fēng)險都在加大。

       經(jīng)過(guò)這么多年的醫改，企業(yè)應該不難發(fā)現，從前追求進(jìn)入醫保目錄而獲得較大增量的想法在如今已經(jīng)變得一廂情愿。

       創(chuàng )新藥上市后確實(shí)需要獲得醫保的支持才能降低患者經(jīng)濟負擔，從而實(shí)現藥物可及、銷(xiāo)售放量。但對于公立醫療機構上萬(wàn)億的存量仿制藥、中成藥而言，控費伴隨產(chǎn)品全生命周期，醫保僅能負擔基礎的醫療保障，但要讓某個(gè)產(chǎn)品通過(guò)醫保來(lái)獲得巨量市場(chǎng)完全與醫保支付方的初衷背道而馳。

       因此，基于當前的制度現實(shí)，企業(yè)根據自身情況及對未來(lái)的考量，跳出醫保支付的邏輯，跳出醫療機構院內市場(chǎng)的桎梏，擺脫對醫保的依賴(lài)，擁抱不同產(chǎn)品/服務(wù)形態(tài)、不同定價(jià)邏輯的差異化的醫療大健康市場(chǎng)，才能真正放開(kāi)手腳。