近日，江蘇吳中醫藥發(fā)展股份有限公司(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”)全資子公司江蘇吳中醫藥集團有限公司下屬分支機構江蘇吳中醫藥集團有限公司蘇州制藥廠(chǎng)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“蘇州制藥廠(chǎng)”）收到了國家藥品監督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“國家藥監局”）核準簽發(fā)的關(guān)于“鹽酸多巴酚丁胺注射液”（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“該藥品”或“本品”）的《藥品補充申請批準通知書(shū)》，該藥品通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“仿制藥一致性評價(jià)”）。現將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品基本情況
藥品名稱(chēng)：鹽酸多巴酚丁胺注射液
劑型：注射劑
規格：5ml:100mg（按 C18H23NO3 計）
藥品批準文號：國藥準字 H20247037
注冊分類(lèi)：化學(xué)藥品
上市許可持有人：江蘇吳中醫藥集團有限公司蘇州制藥廠(chǎng)
藥品生產(chǎn)企業(yè)：江蘇吳中醫藥集團有限公司蘇州制藥廠(chǎng)
受理號：CYHB2250484
通知書(shū)編號：2024B00881
審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》、《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見(jiàn)》（國發(fā)[2015]44 號）、《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作有關(guān)事項的公告》（2017 年第 100 號）和《國家藥監局關(guān)于開(kāi)展化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作的公告》（2020 年第 62 號）的規定，批準本品增加 5ml:100mg 規格的補充申請，核發(fā)藥品批準文號。經(jīng)審查，本品通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。
二、藥品的其他相關(guān)情況
鹽酸多巴酚丁胺為多巴胺同系物，用于器質(zhì)性心臟病時(shí)心肌收縮力下降引起的心力衰竭，包括心臟直視手術(shù)后所致的低排血量綜合征，作為短期支持治療。由美國 LILLY 公司開(kāi)發(fā)，1978 年 7 月 18 日獲得 FDA 批準上市（商名：DOBUTREX®）。
經(jīng)查詢(xún)，鹽酸多巴酚丁胺注射液 2023 年前 3 季度國內樣本醫院銷(xiāo)售額為0.87 億元（PDB 數據庫）。作為急診、ICU、心內科、心外科、兒科等科室急救大品種，鹽酸多巴酚丁胺注射液已被納入《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2023 年）》甲類(lèi)品種。截至 2024 年 02 月，公司鹽酸多巴酚丁胺注射液項目共計已投入研發(fā)費用約為 623.70 萬(wàn)元人民幣。
三、風(fēng)險提示
根據國家相關(guān)政策規定，對于通過(guò)仿制藥一致性評價(jià)的藥品品種，在醫保支付方面予以適當支持，醫療機構應優(yōu)先采購并在臨床中優(yōu)先選用。同品種藥品通過(guò)仿制藥一致性評價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)達到 3 家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過(guò)仿制藥一致性評價(jià)的品種。
公司鹽酸多巴酚丁胺注射液通過(guò)仿制藥一致性評價(jià)，有利于提升該藥品的市場(chǎng)競爭力，對該藥品的市場(chǎng)銷(xiāo)售產(chǎn)生積極影響，同時(shí)也為公司后續產(chǎn)品開(kāi)展仿制藥一致性評價(jià)工作積累了寶貴的經(jīng)驗。由于醫藥產(chǎn)品具有高科技、高風(fēng)險、高附加值等特點(diǎn)，藥品銷(xiāo)售容易受?chē)艺摺⑹袌?chǎng)環(huán)境等因素影響，具有較大不確定性，敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風(fēng)險。
特此公告。
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